Pays: Union européenne
Langue: finnois
Source: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentaania
Mylan S.A.S
C02KX02
ambrisentan
Verenpainelääkkeet,
Hypertensio, keuhkokuume
Ambrisentaani Mylan on tarkoitettu hoitoon pulmonaalihypertension (PAH) aikuisilla potilailla WHO: n Toiminnallinen Luokka (FC) II-III, mukaan lukien käyttö yhdistelmä hoito. Teho on osoitettu idiopaattisessa PAH: ssa (IPAH) ja sidekudosvaivoissa liittyvässä PAH: ssa. Ambrisentaani Mylan on tarkoitettu hoitoon pulmonaalihypertension (PAH) aikuisilla potilailla WHO: n Toiminnallinen Luokka (FC) II-III, mukaan lukien käyttö yhdistelmä hoito. Teho on osoitettu idiopaattisessa PAH: ssa (IPAH) ja sidekudosvaivoissa liittyvässä PAH: ssa.
Revision: 4
valtuutettu
2019-06-20
51 B. PAKKAUSSELOSTE 52 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE AMBRISENTAN MYLAN 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT AMBRISENTAN MYLAN 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ambrisentaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambrisentan Mylan -valmistetta 3. Miten Ambrisentan Mylan -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ambrisentan Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AMBRISENTAN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ambrisentan Mylanin vaikuttava aine on ambrisentaani. Se kuuluu verenpainelääkkeiden lääkeryhmään (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon). Sitä käytetään kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon aikuisilla. Tässä taudissa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavien verisuonten, keuhkovaltimoiden, verenpaine on kohonnut. Kohonnutta keuhkovaltimopainetta sairastavilla ihmisillä nämä verisuonet ovat kaventuneet ja sydän joutuu tekemään enemmän työtä, jotta veri kulkisi suonten läpi. Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta. Ambrisentan Mylan laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi. Tämä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita. Lire le document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ambrisentan Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg ambrisentaania. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää noin 26 mg laktoosia ja 10 mikrogrammaa alluranpunaista AC alumiinilakkaa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”M” ja toisella ”AN”. Halkaisija on noin 5,7 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ambrisentan Mylan on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkiin II ja III kuuluvien aikuispotilaiden pulmonaalihypertension hoitoon, mukaan lukien käyttö yhdistelmähoitona (ks. kohta 5.1). Teho on osoitettu idiopaattisessa ja sidekudossairauteen liittyvässä pulmonaalihypertensiossa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _ _ Ambrisentaanimonoterapia Ambrisentan Mylan otetaan suun kautta. Aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan suurentaa 10 mg:aan vuorokaudessa kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen. Ambrisentaani yhdessä tadalafiilin kanssa Kun Ambrisentan Mylan -valmistetta käytetään yhdessä tadalafiilin kanssa, Ambrisentan Mylan -annos nostetaan 10 mg:aan kerran vuorokaudessa. AMBITION-tutkimuksessa potilaat saivat 5 mg ambrisentaania vuorokaudessa ensimmäisten 8 hoitoviikon ajan, minkä jälkeen annos suurennettiin 10 mg:aan siedettävyydestä riippuen (ks. kohta 5.1). Kun lääkettä käytettiin yhdessä tadalafiilin kanssa, aloitusannos oli 5 mg ambrisentaania ja 20 mg tadalafiilia. Siedettävyydestä riippuen tadalafiiliannos suurennettiin 40 mg:aan 4 viikon kuluttua ja ambrisentaaniannos suurennettiin 10 mg:aan 8 viikon kuluttua. Tämä toteutui yli 90 %:lla potilaista. Annoksia voitiin myös pienentää siedettävyydestä riippuen. Käytettävissä oleva tieto v Lire le document complet