Ambrisentan Mylan

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ambrisentaania

Available from:

Mylan S.A.S

ATC code:

C02KX02

INN (International Name):

ambrisentan

Therapeutic group:

Verenpainelääkkeet,

Therapeutic area:

Hypertensio, keuhkokuume

Therapeutic indications:

Ambrisentaani Mylan on tarkoitettu hoitoon pulmonaalihypertension (PAH) aikuisilla potilailla WHO: n Toiminnallinen Luokka (FC) II-III, mukaan lukien käyttö yhdistelmä hoito. Teho on osoitettu idiopaattisessa PAH: ssa (IPAH) ja sidekudosvaivoissa liittyvässä PAH: ssa. Ambrisentaani Mylan on tarkoitettu hoitoon pulmonaalihypertension (PAH) aikuisilla potilailla WHO: n Toiminnallinen Luokka (FC) II-III, mukaan lukien käyttö yhdistelmä hoito. Teho on osoitettu idiopaattisessa PAH: ssa (IPAH) ja sidekudosvaivoissa liittyvässä PAH: ssa.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2019-06-20

Patient Information leaflet

51
B. PAKKAUSSELOSTE
52
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AMBRISENTAN MYLAN 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
AMBRISENTAN MYLAN 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ambrisentaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambrisentan Mylan
-valmistetta
3.
Miten Ambrisentan Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ambrisentan Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMBRISENTAN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ambrisentan Mylanin vaikuttava aine on ambrisentaani. Se kuuluu
verenpainelääkkeiden
lääkeryhmään (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon).
Sitä käytetään kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon
aikuisilla. Tässä taudissa verta
sydämestä keuhkoihin kuljettavien verisuonten, keuhkovaltimoiden,
verenpaine on kohonnut.
Kohonnutta keuhkovaltimopainetta sairastavilla ihmisillä nämä
verisuonet ovat kaventuneet ja sydän
joutuu tekemään enemmän työtä, jotta veri kulkisi suonten läpi.
Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta
ja hengenahdistusta.
Ambrisentan Mylan laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on
helpompi pumpata verta suonten
läpi.
Tämä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ambrisentan Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 5 mg ambrisentaania.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää noin 26 mg laktoosia ja 10 mikrogrammaa
alluranpunaista AC alumiinilakkaa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
kaiverrus ”M” ja toisella ”AN”. Halkaisija on noin 5,7 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Ambrisentan Mylan on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkiin II ja III
kuuluvien aikuispotilaiden
pulmonaalihypertension hoitoon, mukaan lukien käyttö
yhdistelmähoitona (ks. kohta 5.1). Teho on
osoitettu idiopaattisessa ja sidekudossairauteen liittyvässä
pulmonaalihypertensiossa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
_ _
Ambrisentaanimonoterapia
Ambrisentan Mylan otetaan suun kautta. Aloitusannos on 5 mg kerran
vuorokaudessa. Annos voidaan
suurentaa 10 mg:aan vuorokaudessa kliinisestä vasteesta ja
siedettävyydestä riippuen.
Ambrisentaani yhdessä tadalafiilin kanssa
Kun Ambrisentan Mylan -valmistetta käytetään yhdessä tadalafiilin
kanssa, Ambrisentan
Mylan -annos nostetaan 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
AMBITION-tutkimuksessa potilaat saivat 5 mg ambrisentaania
vuorokaudessa ensimmäisten
8 hoitoviikon ajan, minkä jälkeen annos suurennettiin 10 mg:aan
siedettävyydestä riippuen
(ks. kohta 5.1). Kun lääkettä käytettiin yhdessä tadalafiilin
kanssa, aloitusannos oli 5 mg
ambrisentaania ja 20 mg tadalafiilia. Siedettävyydestä riippuen
tadalafiiliannos suurennettiin
40 mg:aan 4 viikon kuluttua ja ambrisentaaniannos suurennettiin 10
mg:aan 8 viikon kuluttua. Tämä
toteutui yli 90 %:lla potilaista. Annoksia voitiin myös pienentää
siedettävyydestä riippuen.
Käytettävissä oleva tieto v