Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
eftrenonacog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD04
eftrenonacog alfa
K-vítamín og öðrum hemostatics, Blóð storknun þáttum
Hemophilia B
Meðferð og fyrirbyggja blæðingar í sjúklinga með dreyrasýki B (meðfædda þáttur LAGA skort).
Revision: 8
Leyfilegt
2016-05-12
47 B. FYLGISEÐILL 48 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ALPROLIX 250 IU STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ALPROLIX 500 IU STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ALPROLIX 1000 IU STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ALPROLIX 2000 IU STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ALPROLIX 3000 IU STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX, Fc samrunaprótín) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um ALPROLIX og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ALPROLIX 3. Hvernig nota á ALPROLIX 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ALPROLIX 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf 1. UPPLÝSINGAR UM ALPROLIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ALPROLIX inniheldur virka innihaldsefnið eftrenonacog alfa, raðbrigða storkuþátt IX, Fc samrunaprótín. Þáttur IX er prótín sem framleitt er á náttúrulegan hátt í líkamanum og sem er nauðsynlegt til þess að blóð geti storknað og þannig stöðvað blæðingu. ALPROLIX er lyf sem er notað til þess að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá öllum aldurshópum sjúklinga með dreyrasýki B (arfgeng blæðingarröskun sem stafar af skorti á þætti IX). ALPROLIX er búið til með raðbrigðatækni án viðbætingar nokkurra efna úr mönnum eða dýrum í framleiðsluferlinu. HVERNIG Lire le document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ALPROLIX 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn ALPROLIX 500 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn ALPROLIX 1000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn ALPROLIX 2000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn ALPROLIX 3000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING ALPROLIX 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 250 IU af storkuþætti manna IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX inniheldur u.þ.b. 250 IU (50 IU/ml) af storkuþætti manna IX (rDNA), eftrenonacog alfa, eftir blöndun. ALPROLIX 500 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 500 IU af storkuþætti manna IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX inniheldur u.þ.b. 500 IU (100 IU/ml) af storkuþætti manna IX (rDNA), eftrenonacog alfa, eftir blöndun. ALPROLIX 1000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1000 IU af storkuþætti manna IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX inniheldur u.þ.b. 1000 IU (200 IU/ml) af storkuþætti manna IX (rDNA), eftrenonacog alfa, eftir blöndun. ALPROLIX 2000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 2000 IUaf storkuþætti manna IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX inniheldur u.þ.b. 2000 IU (400 IU/ml) af storkuþætti manna IX (rDNA), eftrenonacog alfa, eftir blöndun. ALPROLIX 3000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 3000 IU af storkuþætti manna IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX inniheldur u.þ.b. 3000 IU (600 IU/ml) af storkuþætti manna IX (rDNA), eftrenonacog alfa, eftir blöndun. Virknin (IU) er ákvörðuð með eins stigs storkuprófi, samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni. Eðlisvirkni ALPROLIX er 55-84 IU /mg prótíns. Eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur manna IX, Fc samrunaprótín (rFIXFc)) felur í sér 867 amínósýrur. Það er lyf sem inniheldur vel hreinsaðan þátt, framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr nýra mannsfósturs (HEK) án þess að utanaðkomandi prótínum úr mönnum eða d Lire le document complet