Alprolix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eftrenonacog alfa

Saatavilla:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eftrenonacog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

K-vítamín og öðrum hemostatics, Blóð storknun þáttum

Terapeuttinen alue:

Hemophilia B

Käyttöaiheet:

Meðferð og fyrirbyggja blæðingar í sjúklinga með dreyrasýki B (meðfædda þáttur LAGA skort).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-12

Pakkausseloste

47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ALPROLIX 250 IU
STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ALPROLIX 500 IU STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ALPROLIX 1000 IU STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ALPROLIX 2000 IU STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ALPROLIX 3000 IU STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX, Fc samrunaprótín)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um ALPROLIX og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ALPROLIX
3.
Hvernig nota á ALPROLIX
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ALPROLIX
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf
1.
UPPLÝSINGAR UM ALPROLIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ALPROLIX inniheldur virka innihaldsefnið eftrenonacog alfa,
raðbrigða storkuþátt IX, Fc samrunaprótín.
Þáttur IX er prótín sem framleitt er á náttúrulegan hátt í
líkamanum og sem er nauðsynlegt til þess að blóð
geti storknað og þannig stöðvað blæðingu.
ALPROLIX er lyf sem er notað til þess að meðhöndla og fyrirbyggja
blæðingu hjá öllum aldurshópum
sjúklinga með dreyrasýki B (arfgeng blæðingarröskun sem stafar
af skorti á þætti IX).
ALPROLIX er búið til með raðbrigðatækni án viðbætingar
nokkurra efna úr mönnum eða dýrum í
framleiðsluferlinu.
HVERNIG

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ALPROLIX 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
ALPROLIX 500 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
ALPROLIX 1000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
ALPROLIX 2000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
ALPROLIX 3000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
ALPROLIX 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 250 IU af storkuþætti manna IX (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX inniheldur u.þ.b. 250 IU (50 IU/ml) af storkuþætti manna
IX (rDNA), eftrenonacog alfa, eftir
blöndun.
ALPROLIX 500 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 500 IU af storkuþætti manna IX (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX inniheldur u.þ.b. 500 IU (100 IU/ml) af storkuþætti manna
IX (rDNA), eftrenonacog alfa, eftir
blöndun.
ALPROLIX 1000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1000 IU af storkuþætti manna IX (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX inniheldur u.þ.b. 1000 IU (200 IU/ml) af storkuþætti manna
IX (rDNA), eftrenonacog alfa,
eftir blöndun.
ALPROLIX 2000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 2000 IUaf storkuþætti manna IX (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX inniheldur u.þ.b. 2000 IU (400 IU/ml) af storkuþætti manna
IX (rDNA), eftrenonacog alfa,
eftir blöndun.
ALPROLIX 3000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 3000 IU af storkuþætti manna IX (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX inniheldur u.þ.b. 3000 IU (600 IU/ml) af storkuþætti manna
IX (rDNA), eftrenonacog alfa,
eftir blöndun.
Virknin (IU) er ákvörðuð með eins stigs storkuprófi, samkvæmt
Evrópsku lyfjaskránni. Eðlisvirkni
ALPROLIX er 55-84
IU
/mg prótíns.
Eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur manna IX, Fc
samrunaprótín (rFIXFc)) felur í sér
867 amínósýrur. Það er lyf sem inniheldur vel hreinsaðan þátt,
framleitt með raðbrigða DNA tækni í
frumulínu úr nýra mannsfósturs (HEK) án þess að utanaðkomandi
prótínum úr mönnum eða d�