Zoledronic acid Teva Pharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledroninezuur

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Behandeling van de ziekte van Paget van het bot bij volwassenen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-15

Pakkausseloste

55
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
56
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR TEVA PHARMA 5 MG OPLOSSING VOOR INFUSIE IN FLESSEN
zoledroninzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zoledroninezuur Teva Pharma bevat het werkzame bestanddeel
zoledroninezuur. Het behoort tot een
groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt
gebruikt om postmenopauzale
vrouwen en volwassen mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt
door behandeling met
corticosteroïden – gebruikt om ontstekingen te behandelen – en de
botziekte van Paget bij
volwassenen te behandelen.
OSTEOPOROSE
Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden,
wat vaak voorkomt bij
vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de
overgang stoppen de
eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon
oestrogeen, dat helpt om de
botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de
botten worden brozer en breken
makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten
gevolge van het langdurig
gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van
botten. Veel patiënten met
osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op
botbreuken, omdat

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Zoledroninezuur Teva Pharma 5 mg oplossing voor infusie in flessen
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke fles met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als
monohydraat).
Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose
•
bij postmenopauzale vrouwen
•
bij volwassen mannen
met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een
recente, laag energetische
heupfractuur.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïdentherapie
•
bij postmenopauzale vrouwen
•
bij volwassen mannen
met een verhoogd risico op fracturen.
Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening
van Zoledroninezuur Teva
Pharma. Dit is vooral belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor
patiënten die een diuretische
behandeling krijgen.
Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in
combinatie met
Zoledroninezuur Teva Pharma toediening.
_Osteoporose _
Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij
mannen en de behandeling
van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïdentherapie, bedraagt de
aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg Zoledroninezuur
Teva Pharma eenmaal per jaar
toegediend.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
voordelen en potentiële risico's van Zoledroninezuur Teva Pharma voor
de individuele patiën