Zoledronic Acid Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronic acid monohydrate

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam

Terapeuttinen alue:

Iperkalċemija

Käyttöaiheet:

4 mg / 5 ml u 4 mg / 100 ml:il-Prevenzjoni ta ' episodji relatati ma (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew l-iperkalċemja kkawżata minn tumur) f'pazjenti adulti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam. It-trattament ta ' pazjenti adulti b'iperkalċemja kkawżata minn tumur (TIH). 5 mg / 100 ml: - Trattament tal-osteoporożi:fl-nisa wara l-menopawsa;fl-irġiel;f'riskju akbar ta ' ksur, inklużi dawk bi trawma-ksur fil-ġenbejn. Trattament ta ' osteoporożi assoċjat ma sistemiku fit-tul terapija bi glukokortikojdi:fl-nisa wara l-menopawsa;fl-irġiel;f'riskju miżjud ta'ksur. It-trattament tal-marda ta'paget ta ' l-għadam fl-adulti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-19

Pakkausseloste

68
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
69
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
zoledronic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zoledronic Acid Hospira u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic Acid Hospira
3.
Kif għandu jingħata Zoledronic Acid Hospira
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zoledronic Acid Hospira
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA U GĦAL XIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’Zoledronic Acid Hospira hija zoledronic acid li
jagħmel parti minn grupp ta’
sustanzi li jissejħu bisphosphonates. Zoledronic acid jaħdem billi
jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata
ta’ tibdil tal-għadam. Huwa jintuża:
•
GĦALL-PREVENZJONI TA’ KUMPLIKAZZJONIJIET TAL-GĦADAM, eż. ksur,
f’pazjenti adulti b’metastasi
tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).
•
BIEX IBAXXI L-LIVELL TA’ KALĊJU fid-demm f’pazjenti adulti fejn
il-livell huwa għoli wisq kawża
tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata
normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod
li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni
hija magħrufa bħala iperkalċimija
kkaġunata minn tumuri (TIH –tumour-induced hyperglycaemia).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA
Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti
tibda il-kura b’Zo

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed b’5 ml konċentrat fih 4 mg zoledronic acid (bħala
monoidrat)_._
Millilitru wieħed fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohydrate)
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
-
Prevenzjoni ta’ problemi skeletriċi (ksur patoloġiku, kompressjoni
tas-sinsla, radjazzjoni jew
kirurġija fl-għadam, jew żieda fil-livell ta’ calcium fid-demm
kawżat minn tumur) f’pazjenti
adulti b’kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam.
-
Kura ta’ pazjenti adulti b’żieda fil-livell ta’ calcium
fid-demm kawża ta’ tumuri (TIH –
Tumour-Induced Hypercalcaemia).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Zoledronic acid għandu jkun preskritt u jingħata biss lill-pazjenti
minn professjonisti tas-saħħa li
għandhom esperjenza fl-għoti ta’ bisphosphonates ġol-vini.
Pazjenti kkurati b’zoledronic acid
għandhom jingħataw il-fuljett ta’ tagħrif u l-biljett biex
ifakkar lill-pazjenti.
Pożoloġija
_Prevenzjoni ta’ problemi skeletriċi f’pazjenti b’kanċer
avvanzat li qed jinvolvi l-għadam_
_Adulti u persuni anzjani_
Id-doża rrakkomandata għall-prevenzjoni ta’ problemi skeletriċi
f’pazjenti b’kanċer avvanzat li
jinvolvi l-għadam hija ta’ 4 mg zoledronic acid kull 3 jew 4
gimgħat.
Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta’ 500
mg calcium u 400 IU vitamina D
kuljum.
Id-deċiżjoni li l-pazjenti b’metastażi tal-għadam
għall-prevenzjoni ta’ episodji relatati mal-għadam
jiġu kkurati għandha tikkunsidra li l-effett tal-kura jibda bejn 2-3
xhur.
3
_Kura ta’ TIH_
_Adulti u persuni anzjani_
Id-doża rrakkomandata għall-kura ta’ żieda fil-li