Zoledronic Acid Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronsav-monohidrát

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Terapeuttinen alue:

A hypercalcaemia

Käyttöaiheet:

4 mg / 5 ml-es, illetve 4 mg / 100 ml:a csontrendszeri kapcsolatos események (patológiás törések, gerincvelő-kompresszió, a sugárzás vagy a műtét csont, vagy tumor-indukált hypercalcaemia) a felnőtt betegek csontrendszert érintő. Kezelésére felnőtt betegek tumor-indukált hypercalcaemia (TIH). 5 mg / 100 ml:a csontritkulás Kezelésére:a poszt-menopauzás nő;a férfi;a fokozott a törés, beleértve azokat is, akiknél a közelmúltban csípőtáji törés. A csontritkulás kezelésére kapcsolódó hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia:a poszt-menopauzás nő;a férfi;a fokozott a törés. Kezelés a Paget-kór a csont felnőttek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-19

Pakkausseloste

67
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
68
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV HOSPIRA 4 MG/5ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
zoledronsav
MIELŐTT EZT A GYÓGYSZERT KAPNÁ, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges melléhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Hospira és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav Hospira beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Zoledronsav Hospira-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Hospira-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV HOSPIRA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Hospira-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a
biszfoszfonátoknak nevezett
hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a
csonthoz kötődik, és lassítja a
csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:
•
A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE
csontáttétes (a rákos daganat átterjedése
a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
•
a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél,
akiknek ez a daganat jelenléte
miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani
a csontokban bekövetkező
normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő
felszabadulása növekszik. Ez az állapot
dagan

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSIELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Hospira 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 5 ml-nyi koncentrátuma 4 mg zoledronsavat
tartalmaz (monohidrát formájában)
Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz, monohidrátként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolyakompresszió, a csontok
besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia)
megelőzésére.
-
Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a zoledronsavat csak az intravénás biszfoszfonátok
alkalmazásában jártas egészségügyi
szakember írhatja fel és adhatja be. A zoledronsavval kezelt
betegeknek oda kell adni a
betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Adagolás
_Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek_
_csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése_
_Felnőttek és idősek_
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
adag 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2-3 hónap.
3
_A TIH kezelése_
_Felnőttek és idősek_
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥
12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az
aján