Zoledronic Acid Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

acido zoledronico monoidrato

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

I bifosfonati

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

Käyttöaiheet:

Correlate a Prevention of scheletrico eventi (fratture patologiche, compressione del midollo spinale, radiazioni o chirurgia ossea o ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti con tumori in stadio avanzati che coinvolge l'osso. Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercalcemia neoplastica (TIH).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-16

Pakkausseloste

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO
ACCORD 4 MG /5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Acido zoledronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos’è Acido Zoledronico Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico
Accord
3.
Come viene usato Acido Zoledronico Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Zoledronico Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ACIDO ZOLEDRONICO
ACCORD E A COSA SERVE
Il principio attivo di Acido Zoledronico Accord è l’acido
zoledronico, appartenente ad un gruppo di
sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi
all’osso e rallentandone la
velocità di metabolizzazione. È utilizzato:
•
PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE,
ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee
(diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
•
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO
nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito
alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale
metabolismo osseo in modo
tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato.
Questa condizione è nota come
ipercalcemia neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO
ACCORD
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Accord il
medico effettuerà degli esami del
sangue e controllerà la rispos

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Accord 4 mg /5ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico (come monoidrato).
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso.
-
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido Zoledronico Accord deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da personale
sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di
bisfosfonati per via endovenosa. Ai
pazienti trattati con Acido Zoledronico Accord deve essere fornito il
foglio illustrativo e la carta di
promemoria per il paziente.
Posologia
_ _
_Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti
affetti da tumori maligni allo stadio _
_avanzato che interessano l’osso _
_Adulti e persone anziane _
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati
all'apparato scheletrico in pazienti affetti
da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di
4 mg di acido zoledronico ogni 3 o
4 settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500
mg/die di calcio per via orale e
400 UI/die di vitamina D.
3
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la
prevenzione di eventi scheletrici correlati
deve considerare che l’effetto del trattamento si manifesta in 2-3
mesi.
_Tr