Zinforo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ceftarolīna fosamils

Saatavilla:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC-koodi:

J01DI02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ceftaroline fosamil

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Terapeuttinen alue:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Käyttöaiheet:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-22

Pakkausseloste

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZINFORO 600 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_ceftaroline fosamil_
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Zinforo un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zinforo lietošanas
3.
Kā lietot Zinforo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zinforo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZINFORO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR ZINFORO
Zinforo ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu ceftarolīna fosamilu.
Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē
par cefalosporīnu grupas antibiotikām.
KĀDAM NOLŪKAM ZINFORO LIETO
Zinforo lieto, lai ārstētu bērnus (no dzimšanas) un pieaugušos,
kuriem ir:

ādas un zemādas audu infekcijas;

plaušu infekcija, ko dēvē par pneimoniju.
KĀ ZINFORO DARBOJAS
Zinforo darbojas, iznīcinot noteiktas baktērijas, kas var izraisīt
nopietnas infekcijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZINFORO LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZINFORO ŠĀDOS GADĪJUMOS:

Ja Jums ir alerģija pret ceftarolīna fosamilu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citām cefalosporīnu grupas antibiotikām;

ja Jums iepriekš ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret citām
antibiotikām, piemēram,
penicilīnu vai karbapenēmu.
Nelietojiet Zinforo, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz
Jums. Ja neesat pārliecināts,
konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Zinforo lietošanas.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Zinforo lietošana

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zinforo 600 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā flakonā ir ceftarolīna fosamila etiķskābes solvāta
monohidrāts, kas atbilst 600 mg ceftarolīna
fosamila (_ceftaroline fosamil_).
Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 30 mg ceftarolīna
fosamila.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
Gaiši dzeltenīgi balts līdz gaiši dzeltens pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zinforo ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai jaundzimušajiem,
zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un
pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):

komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (_complicated skin and
soft tissue infections; cSSTI_);

sadzīvē iegūta pneimonija (_community- acquired pneumonia; CAP_).
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo
līdzekļu lietošanu.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 5–14 dienas cSSTI gadījumā un
5–7 dienas CAP gadījumā.
1.
TABULA. DEVAS PIEAUGUŠAJIEM AR NORMĀLU NIERU FUNKCIJU, KREATINĪNA
KLĪRENSS (CRCL)
> 50 ML/MIN
INDIKĀCIJAS
DEVA
(MG/INFŪZIJA)
INFŪZIJAS LAIKS
(MINŪTES)/BIEŽUMS
Standarta deva
a
Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI)
Sadzīvē iegūta pneimonija (CAP)
600 mg
5 – 60
b
/katras 12 stundas
Palielināta deva
b
Apstiprināta vai iespējama cSSTI, ko izraisa _S. aureus, _
ar ceftarolīna MIC = 2 mg/l vai 4 mg/l
c
120/katras 8 stundas
a
Pacientiem ar supranormālu nieru klīrensu, saņemot standarta devu,
ir ieteicams 60 minūšu ilgs infūzijas laiks.
b
Infūzijas laiks, kas mazāks par 60 minūtēm, un palielinātās
devas ieteikumi ir pamatoti tikai ar
farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzēm. Skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu.
c
Lai ārstētu _S. aureus, _kuram ceftarolīna MI