البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Ceftarolīna fosamils
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
Autorizēts
2012-08-22
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZINFORO 600 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _ceftaroline fosamil_ PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Zinforo un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zinforo lietošanas 3. Kā lietot Zinforo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zinforo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZINFORO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR ZINFORO Zinforo ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu ceftarolīna fosamilu. Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par cefalosporīnu grupas antibiotikām. KĀDAM NOLŪKAM ZINFORO LIETO Zinforo lieto, lai ārstētu bērnus (no dzimšanas) un pieaugušos, kuriem ir: ādas un zemādas audu infekcijas; plaušu infekcija, ko dēvē par pneimoniju. KĀ ZINFORO DARBOJAS Zinforo darbojas, iznīcinot noteiktas baktērijas, kas var izraisīt nopietnas infekcijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZINFORO LIETOŠANAS NELIETOJIET ZINFORO ŠĀDOS GADĪJUMOS: Ja Jums ir alerģija pret ceftarolīna fosamilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret citām cefalosporīnu grupas antibiotikām; ja Jums iepriekš ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret citām antibiotikām, piemēram, penicilīnu vai karbapenēmu. Nelietojiet Zinforo, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Zinforo lietošanas. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Zinforo lietošana اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zinforo 600 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir ceftarolīna fosamila etiķskābes solvāta monohidrāts, kas atbilst 600 mg ceftarolīna fosamila (_ceftaroline fosamil_). Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 30 mg ceftarolīna fosamila. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam). Gaiši dzeltenīgi balts līdz gaiši dzeltens pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zinforo ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu): komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (_complicated skin and soft tissue infections; cSSTI_); sadzīvē iegūta pneimonija (_community- acquired pneumonia; CAP_). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 5–14 dienas cSSTI gadījumā un 5–7 dienas CAP gadījumā. 1. TABULA. DEVAS PIEAUGUŠAJIEM AR NORMĀLU NIERU FUNKCIJU, KREATINĪNA KLĪRENSS (CRCL) > 50 ML/MIN INDIKĀCIJAS DEVA (MG/INFŪZIJA) INFŪZIJAS LAIKS (MINŪTES)/BIEŽUMS Standarta deva a Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI) Sadzīvē iegūta pneimonija (CAP) 600 mg 5 – 60 b /katras 12 stundas Palielināta deva b Apstiprināta vai iespējama cSSTI, ko izraisa _S. aureus, _ ar ceftarolīna MIC = 2 mg/l vai 4 mg/l c 120/katras 8 stundas a Pacientiem ar supranormālu nieru klīrensu, saņemot standarta devu, ir ieteicams 60 minūšu ilgs infūzijas laiks. b Infūzijas laiks, kas mazāks par 60 minūtēm, un palielinātās devas ieteikumi ir pamatoti tikai ar farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzēm. Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu. c Lai ārstētu _S. aureus, _kuram ceftarolīna MI اقرأ الوثيقة كاملة