Ziagen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abakavir

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AF06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abacavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeuttinen alue:

Okužbe z virusom HIV

Käyttöaiheet:

Ziagen Buy iz kombinirano protiretrovirusno zdravljenje za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV) pri odraslih, mladostnikih in otrocih. Prikaz koristi Ziagen je v glavnem temelji na rezultatih študije, opravljene z dvakrat na dan režim, v zdravljenje-naivna odraslih bolniki na kombinacija terapije. Pred začetkom zdravljenja z abacavir, presejanje za prevoz HLA-B*5701 arr je treba opraviti v vsakem HIV okuženih bolnikov, ne glede na rasno poreklo. Abacavir ne sme uporabljati pri bolnikih znano, da nosijo HLA-B*5701 arr.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 47

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

1999-07-08

Pakkausseloste

45
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/99/112/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ziagen 300 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
46
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
BESEDILO NA FOLIJI PRETISNIH OMOTOV S TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
Ziagen 300 mg tablete
abakavir
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
47
BESEDILO NA OPOZORILNI KARTICI
STRAN 1
POMEMBNO - OPOZORILNA KARTICA
ZIAGEN (ABAKAVIR) TABLETE
TO KARTICO VEDNO NOSITE S SEBOJ
Ker zdravilo Ziagen vsebuje abakavir, se lahko pri nekaterih bolnikih,
ki jemljejo zdravilo Ziagen,
razvije preobčutljivostna reakcija (resna alergijska reakcija), ki
LAHKO OGROŽA ŽIVLJENJE
, če zdravljenje
s tem zdravilom nadaljuje.
NEMUDOMA POKLIČITE SVOJEGA ZDRAVNIKA IN SE POSVETUJTE
GLEDE PRENEHANJA JEMANJA ZDRAVILA ZIAGEN, ČE:
1)
DOBITE KOŽNI IZPUŠČAJ ALI
2)
OPAZITE ENEGA ALI VEČ SIMPTOMOV IZ NAJMANJ DVEH OD SPODAJ NAŠTETIH
SKUPIN
- zvišana telesna temperatura
- težko dihanje, vnetje žrela ali kašelj
- slabost ali bruhanje ali driska ali bolečine v trebuhu
- močna utrujenost ali bolečine ali splošno slabo počutje
Če ste zdravilo Ziagen prenehali jemati zaradi preobčutljivostne
reakcije,
NE SMETE NIKOLI VEČ
VZETI
tega zdravila ali drugega zdravila, ki vsebuje abakavir (npr. Kivexa,
Trizivir, Triumeq), saj se
lahko že v
NEKAJ URAH
pojavi življenje ogrožujoče znižanje krvnega tlaka al

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
Ziagen 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg abakavirja (v obliki
sulfata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tablete)
Rumene bikonveksne tablete v obliki kapsule z razdelilno zarezo in
oznako 'GX 623' na obeh straneh.
Tableto se lahko razdeli na dve enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ziagen je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili indicirano za zdravljenje
odraslih, mladostnikov in otrok, okuženih z virusom HIV (Human
Immunodefficiency Virus) (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
Prikaz prednosti zdravila Ziagen v glavnem temelji na rezultatih
študij, ki so bile pri režimu
odmerjanja dvakrat na dan izvedene pri odraslih bolnikih, ki še niso
bili zdravljeni s kombinirano
terapijo (glejte poglavje 5.1).
Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem je pri vsakem bolniku, okuženim
z virusom HIV, treba opraviti
presejalni test za prisotnost alela HLA-B*5701, ne glede na rasno
poreklo (glejte poglavje 4.4). Pri
bolnikih z alelom HLA-B*5701 se abakavir ne sme uporabljati.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Ziagen naj predpisujejo zdravniki, ki imajo izkušnje z
zdravljenjem okužb s HIV.
Zdravilo Ziagen se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Najbolje je, da bolnik tableto (tablete) pogoltne celo (cele) brez
drobljenja, saj le v tem primeru
povsem zanesljivo vzame celoten predpisani odmerek.
Za uporabo pri otrocih, starejših od treh mesecev, s telesno maso
manjšo od 14 kg, in bolnikih, pri
katerih zdravljenje s tabletami ni primerno, je zdravilo Ziagen na
voljo tudi v obliki peroralne
raztopine.
Bolnik, ki tablet ne more pogoltniti, lahko tablete tudi zdrobi in jih
doda v manjšo količino redke
hrane ali tekočine, ki jo mora nato v celoti takoj zaužiti (glejte
poglavje 5.2).
_Odrasli, mladostniki in otroci (ki tehtajo vsaj 25 kg):_
Priporočen