País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
abakavir
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Ziagen Buy iz kombinirano protiretrovirusno zdravljenje za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV) pri odraslih, mladostnikih in otrocih. Prikaz koristi Ziagen je v glavnem temelji na rezultatih študije, opravljene z dvakrat na dan režim, v zdravljenje-naivna odraslih bolniki na kombinacija terapije. Pred začetkom zdravljenja z abacavir, presejanje za prevoz HLA-B*5701 arr je treba opraviti v vsakem HIV okuženih bolnikov, ne glede na rasno poreklo. Abacavir ne sme uporabljati pri bolnikih znano, da nosijo HLA-B*5701 arr.
Revision: 47
Pooblaščeni
1999-07-08
45 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/99/112/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ziagen 300 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 46 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU BESEDILO NA FOLIJI PRETISNIH OMOTOV S TABLETAMI 1. IME ZDRAVILA Ziagen 300 mg tablete abakavir 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 47 BESEDILO NA OPOZORILNI KARTICI STRAN 1 POMEMBNO - OPOZORILNA KARTICA ZIAGEN (ABAKAVIR) TABLETE TO KARTICO VEDNO NOSITE S SEBOJ Ker zdravilo Ziagen vsebuje abakavir, se lahko pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ziagen, razvije preobčutljivostna reakcija (resna alergijska reakcija), ki LAHKO OGROŽA ŽIVLJENJE , če zdravljenje s tem zdravilom nadaljuje. NEMUDOMA POKLIČITE SVOJEGA ZDRAVNIKA IN SE POSVETUJTE GLEDE PRENEHANJA JEMANJA ZDRAVILA ZIAGEN, ČE: 1) DOBITE KOŽNI IZPUŠČAJ ALI 2) OPAZITE ENEGA ALI VEČ SIMPTOMOV IZ NAJMANJ DVEH OD SPODAJ NAŠTETIH SKUPIN - zvišana telesna temperatura - težko dihanje, vnetje žrela ali kašelj - slabost ali bruhanje ali driska ali bolečine v trebuhu - močna utrujenost ali bolečine ali splošno slabo počutje Če ste zdravilo Ziagen prenehali jemati zaradi preobčutljivostne reakcije, NE SMETE NIKOLI VEČ VZETI tega zdravila ali drugega zdravila, ki vsebuje abakavir (npr. Kivexa, Trizivir, Triumeq), saj se lahko že v NEKAJ URAH pojavi življenje ogrožujoče znižanje krvnega tlaka al Llegiu el document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ 2 1. IME ZDRAVILA Ziagen 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg abakavirja (v obliki sulfata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tablete) Rumene bikonveksne tablete v obliki kapsule z razdelilno zarezo in oznako 'GX 623' na obeh straneh. Tableto se lahko razdeli na dve enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ziagen je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, okuženih z virusom HIV (Human Immunodefficiency Virus) (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Prikaz prednosti zdravila Ziagen v glavnem temelji na rezultatih študij, ki so bile pri režimu odmerjanja dvakrat na dan izvedene pri odraslih bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kombinirano terapijo (glejte poglavje 5.1). Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem je pri vsakem bolniku, okuženim z virusom HIV, treba opraviti presejalni test za prisotnost alela HLA-B*5701, ne glede na rasno poreklo (glejte poglavje 4.4). Pri bolnikih z alelom HLA-B*5701 se abakavir ne sme uporabljati. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Ziagen naj predpisujejo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužb s HIV. Zdravilo Ziagen se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje. Najbolje je, da bolnik tableto (tablete) pogoltne celo (cele) brez drobljenja, saj le v tem primeru povsem zanesljivo vzame celoten predpisani odmerek. Za uporabo pri otrocih, starejših od treh mesecev, s telesno maso manjšo od 14 kg, in bolnikih, pri katerih zdravljenje s tabletami ni primerno, je zdravilo Ziagen na voljo tudi v obliki peroralne raztopine. Bolnik, ki tablet ne more pogoltniti, lahko tablete tudi zdrobi in jih doda v manjšo količino redke hrane ali tekočine, ki jo mora nato v celoti takoj zaužiti (glejte poglavje 5.2). _Odrasli, mladostniki in otroci (ki tehtajo vsaj 25 kg):_ Priporočen Llegiu el document complet