Zeposia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ozanimod hydrochlorid

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AA38

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ozanimod

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Käyttöaiheet:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-20

Pakkausseloste

41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZEPOSIA 0,23 MG HÅRDE KAPSLER
ZEPOSIA 0,46 MG HÅRDE KAPSLER
ZEPOSIA 0,92 MG HÅRDE KAPSLER
ozanimod
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zeposia
3.
Sådan skal du tage Zeposia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zeposia indeholder det aktive stof ozanimod, der tilhører en gruppe
lægemidler, som kan nedsætte
antallet af hvide blodlegemer (lymfocytter), der cirkulerer frit rundt
i kroppen.
Zeposia er beregnet til følgende sygdomme:
•
Multipel sklerose
•
Colitis ulcerosa
Multipel sklerose
Zeposia er indiceret til behandling af voksne patienter med
relapserende-remitterende multipel
sklerose (RRMS) med aktiv sygdom.
•
Multipel sklerose (MS) er en sygdom, hvor immunsystemet (kroppens
forsvar, herunder de
hvide blodlegemer) fejlagtigt angriber beskyttelseslaget rundt om
nerverne i hjernen og
rygmarven. Dette forhindrer, at nerverne virker korrekt, og kan føre
til symptomer som:
følelsesløshed, gangbesvær samt problemer med synet o

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zeposia 0,23 mg hårde kapsler
Zeposia 0,46 mg hårde kapsler
Zeposia 0,92 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zeposia 0,23 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder ozanimodhydrochlorid svarende til 0,23 mg
ozanimod.
Zeposia 0,46 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder ozanimodhydrochlorid svarende til 0,46 mg
ozanimod.
Zeposia 0,92 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder ozanimodhydrochlorid svarende til 0,92 mg
ozanimod.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Zeposia 0,23 mg hårde kapsler
Lysegrå, uigennemsigtige hårde kapsler, 14,3 mm, præget i sort
blæk med ”OZA” på hætten og med
”0.23 mg” på underdelen.
Zeposia 0,46 mg hårde kapsler
Hårde kapsler med en lysegrå, uigennemsigtig underdel og en orange,
uigennemsigtig hætte,
14,3 mm, præget i sort blæk med ”OZA” på hætten og med ”0.46
mg” på underdelen.
Zeposia 0,92 mg hårde kapsler
Orange, uigennemsigtige hårde kapsler, 14,3 mm, præget i sort blæk
med ”OZA” på hætten og med
”0.92 mg” på underdelen.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Multipel sklerose
Zeposia er indiceret til behandling af voksne patienter med
relapserende-remitterende multipel
sklerose (RRMS) med aktiv sygdom defineret ved kliniske fund eller
fund ved billeddannelse.
Colitis ulcerosa
Zeposia er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat
til svær aktiv colitis ulcerosa
(UC), som har haft utilstrækkeligt respons, mistet respons eller var
intolerant over for enten
konventionel behandling eller et biologisk middel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør påbegyndes under overvågning af en læge med
erfaring i behandling af multipel
sklerose