Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ozanimod hydrochlorid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA38
ozanimod
immunosuppressiva
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative
Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 5
autoriseret
2020-05-20
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ZEPOSIA 0,23 MG HÅRDE KAPSLER ZEPOSIA 0,46 MG HÅRDE KAPSLER ZEPOSIA 0,92 MG HÅRDE KAPSLER ozanimod Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zeposia 3. Sådan skal du tage Zeposia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zeposia indeholder det aktive stof ozanimod, der tilhører en gruppe lægemidler, som kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer (lymfocytter), der cirkulerer frit rundt i kroppen. Zeposia er beregnet til følgende sygdomme: • Multipel sklerose • Colitis ulcerosa Multipel sklerose Zeposia er indiceret til behandling af voksne patienter med relapserende-remitterende multipel sklerose (RRMS) med aktiv sygdom. • Multipel sklerose (MS) er en sygdom, hvor immunsystemet (kroppens forsvar, herunder de hvide blodlegemer) fejlagtigt angriber beskyttelseslaget rundt om nerverne i hjernen og rygmarven. Dette forhindrer, at nerverne virker korrekt, og kan føre til symptomer som: følelsesløshed, gangbesvær samt problemer med synet o সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zeposia 0,23 mg hårde kapsler Zeposia 0,46 mg hårde kapsler Zeposia 0,92 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Zeposia 0,23 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder ozanimodhydrochlorid svarende til 0,23 mg ozanimod. Zeposia 0,46 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder ozanimodhydrochlorid svarende til 0,46 mg ozanimod. Zeposia 0,92 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder ozanimodhydrochlorid svarende til 0,92 mg ozanimod. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Zeposia 0,23 mg hårde kapsler Lysegrå, uigennemsigtige hårde kapsler, 14,3 mm, præget i sort blæk med ”OZA” på hætten og med ”0.23 mg” på underdelen. Zeposia 0,46 mg hårde kapsler Hårde kapsler med en lysegrå, uigennemsigtig underdel og en orange, uigennemsigtig hætte, 14,3 mm, præget i sort blæk med ”OZA” på hætten og med ”0.46 mg” på underdelen. Zeposia 0,92 mg hårde kapsler Orange, uigennemsigtige hårde kapsler, 14,3 mm, præget i sort blæk med ”OZA” på hætten og med ”0.92 mg” på underdelen. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Multipel sklerose Zeposia er indiceret til behandling af voksne patienter med relapserende-remitterende multipel sklerose (RRMS) med aktiv sygdom defineret ved kliniske fund eller fund ved billeddannelse. Colitis ulcerosa Zeposia er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC), som har haft utilstrækkeligt respons, mistet respons eller var intolerant over for enten konventionel behandling eller et biologisk middel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør påbegyndes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose সম্পূর্ণ নথি পড়ুন