Zeffix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lamivudinas

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

J05AF05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeuttinen alue:

Hepatitas B, lėtinis

Käyttöaiheet:

Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Pradžia lamivudine gydymas turėtų būti svarstoma tik tada, kai naudojama alternatyvi antivirusinis agentas su didesnės genetinės barjero nėra arba reikia;, decompensated kepenų liga kartu su antra agentas be kryžminio atsparumo lamivudine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

1999-07-29

Pakkausseloste

43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ZEFFIX 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
lamivudinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zeffix ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zeffix
3.
Kaip vartoti Zeffix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zeffix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZEFFIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zeffix veiklioji medžiaga yra lamivudinas.
ZEFFIX GYDOMA ILGALAIKĖ (LĖTINĖ) HEPATITO B INFEKCIJA
SUAUGUSIESIEMS.
Zeffix yra antivirusinis vaistas, slopinantis hepatito B virusus,
kuris priklauso vaistų, vadinamų
_nukleozidų atgalinės transkriptazės inhibitoriais (NATI)_
, grupei.
Hepatito B virusas užkrečia kepenis, sukelia ilgalaikę (lėtinę)
kepenų infekcinę ligą ir gali sukelti
kepenų pažaidą. Zeffix gali vartoti žmonės, kurių kepenys
pažeistos, bet vis dar normaliai
funkcionuoja (kompensuota kepenų liga), ir kartu su kitais vaistais
žmonės, kurių kepenys pažeistos ir
yra sutrikusi jų funkcija (dekompensuota kepenų liga).
Gydymas Zeffix gali sumažinti hepatito B virusų kiekį organizme.
Dėl to gali sumažėti kepenų
pažaida ir pagerėti Jūsų kepenų funkcija. Ne kiekvienas žmogus
vienodai reaguoja į gydymą Zeffix.
Gydytojas stebės Jūsų gydymo veiksmingumą reguliariai tirdamas
Jūsų kraują.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZEFFIX
Prieš pradedant gydymą lamivudinu nuo hepatito B infekcijos ir
gydymo m

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zeffix 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lamivudino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Irisinio saldainio spalvos, dengtos plėvele, kapsulės formos, abipus
išgaubtos, apytikriai
11 mm x 5 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas
užrašas ,,GX CG5”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zeffix gydomas lėtinis suaugusių žmonių hepatitas B:
•
kompensuota kepenų liga, kai įrodyta virusų replikacija, nuolat
padidėjęs alanino
aminotransferazės aktyvumas kraujo serume ir histologiniu tyrimu
patvirtintas aktyvus kepenų
uždegimas ir (arba) fibrozė. Gydymą lamivudinu galima pradėti tik
tada, kai nėra kitokių
antivirusinių vaistinių preparatų, kurių genetinis barjeras
atsparumo atsiradimui yra didesnis,
arba tokie vaistiniai preparatai yra netinkami (žr. 5.1 skyrių);
•
dekompensuota kepenų liga, vartojant kartu su vaistiniu preparatu,
kuriam nebūdingas
kryžminis atsparumas su lamivudinu (žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Gydymą Zeffix turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B
gydymo patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Rekomenduojama Zeffix dozė yra 100 mg kartą per parą.
Pacientams, kurie serga dekompensuota kepenų liga, lamivudiną visada
reikia vartoti kartu su kitu
vaistiniu preparatu, kuriam nebūdingas kryžminis atsparumas su
lamivudinu, kad būtų mažesnė
atsparumo atsiradimo rizika ir virusai būtų greitai slopinami.
_Gydymo trukmė _
Optimali gydymo trukmė nežinoma.
•
Lėtiniu hepatitu B (LHB) sergančius pacientus, kurių organizme yra
HBeAg, nesergančius
ciroze, reikia gydyti mažiausiai 6-12 mėnesių po to, kai HBeAg
serokonversija (t. y. tol, kol
išnyks HBeAg bei HBV DNR ir atsiras HBeAk) yra patvirtinta, kad
sumažėtų virusologinio
atkryč