Zavesca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
02-03-2022

Aktiivinen ainesosa:

miglustaattia

Saatavilla:

Janssen Cilag International NV

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases

Käyttöaiheet:

Zavesca on tarkoitettu suun kautta hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen tyypin 1 Gaucher-tauti. Zavescaa voidaan käyttää vain sellaisten potilaiden hoidossa, joille entsyymien korvaushoito ei ole sopiva. Zavesca on tarkoitettu hoitoon progressiivinen neurologiset oireet aikuisilla ja lapsilla, joilla oli Niemann-Pickin tyypin C tautia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2002-11-20

Pakkausseloste

                                20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZAVESCA 100 MG KAPSELI
miglustaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavesca-kapseleita
3.
Miten Zavesca-kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zavesca-kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZAVESCA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zavescan vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä,
jotka vaikuttavat
aineenvaihduntaan. Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:

ZAVESCA-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN LIEVÄN JA KESKIVAIKEAN
TYYPIN 1 GAUCHER’N TAUDIN
HOITOON.
Tyypin 1 Gaucher’n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei
poistu kehostasi. Sitä kertyy
immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin. Tästä voi seurata maksan
ja pernan laajentumista,
verimuutoksia ja luusairauksia.
Tyypin 1 Gaucher’n taudin tavallinen hoito on entsyymikorvaushoito.
Zavesca-kapseleita annetaan
vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.

LISÄKSI ZAVESCA-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN JA LASTEN
NIEMANN-PICKIN TYYPIN C TAUTIIN
LIITTYVIEN ETENEVIEN HERMO-OIREIDEN HOITOON.
Jos sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia, erilaiset rasvat, kuten
glykosfingolipidit, kertyvät aivojen
soluihin. Tämä voi joht
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zavesca 100 mg kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Kapselit ovat valkoisia ja niiden yläosassa on mustalla merkintä
"OGT 918" ja alaosassa mustalla
merkintä "100".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zavesca on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu
aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1
Gaucher’n taudin hoitoon. Zavescaa voidaan antaa vain potilaille,
joille entsyymikorvaushoito ei sovi
(ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Zavesca-valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien
hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka
sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon tulee tapahtua Gaucher’n tai Niemann-Pickin tyypin C taudin
hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
_Annostus hoidettaessa tyypin 1 Gaucher’n tautia_
_Aikuiset_
Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucher’n tautia sairastaville
aikuispotilaille on 100 mg kolme kertaa
vuorokaudessa.
Joidenkin potilaiden annosta voi olla syytä väliaikaisesti
pienentää ripulin vuoksi 100 milligrammaan
kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat_
Zavesca-valmisteen tehoa 0–17-vuoden ikäisten tyypin 1 Gaucher’n
tautia sairastavien lasten ja
nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
_Annostus hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia_
_Aikuiset_
Suositeltu annos hoidettaessa aikuisikäisiä potilaita, jotka
sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia,
on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
3
_Pediatriset potilaat_
Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien nuorten (vähintään
12-vuotiaiden) potilaiden
suositusannos on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava
kehon pinta-alan mukaisesti, kuten
seuraavasta taulukosta ilmenee:
Kehon pinta-ala (m
2
)
Suositeltu annos

1,25
200 mg kolm
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 02-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 30-07-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 02-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 02-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 02-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 02-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 02-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 02-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 02-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 30-07-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 02-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 02-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 02-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 02-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 02-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 02-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 02-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 30-07-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 02-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 02-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 30-07-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 02-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 02-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 30-07-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 02-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 30-07-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 02-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 02-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 02-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 02-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 02-03-2022

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia