País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
miglustaattia
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Zavesca on tarkoitettu suun kautta hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen tyypin 1 Gaucher-tauti. Zavescaa voidaan käyttää vain sellaisten potilaiden hoidossa, joille entsyymien korvaushoito ei ole sopiva. Zavesca on tarkoitettu hoitoon progressiivinen neurologiset oireet aikuisilla ja lapsilla, joilla oli Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Revision: 33
valtuutettu
2002-11-20
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZAVESCA 100 MG KAPSELI miglustaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavesca-kapseleita 3. Miten Zavesca-kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zavesca-kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZAVESCA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zavescan vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan. Sitä käytetään kahden taudin hoitoon: ZAVESCA-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN LIEVÄN JA KESKIVAIKEAN TYYPIN 1 GAUCHER’N TAUDIN HOITOON. Tyypin 1 Gaucher’n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei poistu kehostasi. Sitä kertyy immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin. Tästä voi seurata maksan ja pernan laajentumista, verimuutoksia ja luusairauksia. Tyypin 1 Gaucher’n taudin tavallinen hoito on entsyymikorvaushoito. Zavesca-kapseleita annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi. LISÄKSI ZAVESCA-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN JA LASTEN NIEMANN-PICKIN TYYPIN C TAUTIIN LIITTYVIEN ETENEVIEN HERMO-OIREIDEN HOITOON. Jos sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia, erilaiset rasvat, kuten glykosfingolipidit, kertyvät aivojen soluihin. Tämä voi joht Llegiu el document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zavesca 100 mg kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Kapselit ovat valkoisia ja niiden yläosassa on mustalla merkintä "OGT 918" ja alaosassa mustalla merkintä "100". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zavesca on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher’n taudin hoitoon. Zavescaa voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Zavesca-valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon tulee tapahtua Gaucher’n tai Niemann-Pickin tyypin C taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus _Annostus hoidettaessa tyypin 1 Gaucher’n tautia_ _Aikuiset_ Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucher’n tautia sairastaville aikuispotilaille on 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Joidenkin potilaiden annosta voi olla syytä väliaikaisesti pienentää ripulin vuoksi 100 milligrammaan kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa. _Pediatriset potilaat_ Zavesca-valmisteen tehoa 0–17-vuoden ikäisten tyypin 1 Gaucher’n tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. _Annostus hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia_ _Aikuiset_ Suositeltu annos hoidettaessa aikuisikäisiä potilaita, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia, on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa. 3 _Pediatriset potilaat_ Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien nuorten (vähintään 12-vuotiaiden) potilaiden suositusannos on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava kehon pinta-alan mukaisesti, kuten seuraavasta taulukosta ilmenee: Kehon pinta-ala (m 2 ) Suositeltu annos 1,25 200 mg kolm Llegiu el document complet