Zalasta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olanzapina

Saatavilla:

Krka

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

Psicolépticos

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Olanzapina está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la continuación de la terapia en pacientes que han demostrado una primera respuesta al tratamiento. La olanzapina está indicada para el tratamiento de moderada a grave episodio maníaco. En pacientes cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina, la olanzapina está indicada para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-27

Pakkausseloste

80
B. PROSPECTO
81
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZALASTA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG
ZALASTA 5 MG COMPRIMIDOS EFG
ZALASTA 7,5 MG COMPRIMIDOS EFG
ZALASTA 10 MG COMPRIMIDOS EFG
ZALASTA 15 MG COMPRIMIDOS EFG
ZALASTA 20 MG COMPRIMIDOS EFG
olanzapina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Zalasta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zalasta
3.
Cómo tomar Zalasta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zalasta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZALASTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zalasta contiene el principio activo olanzapina. Zalasta pertenece al
grupo de los medicamentos
denominados los antipsicóticos y está indicado para tratar las
siguientes enfermedades:

Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir
cosas irreales, creencias
erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que
sufren estas enfermedades
pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.

Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas
tales como excitación o
euforia.
Zalasta ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en
pacientes con trastorno bipolar
cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con
olanzapina.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZALASTA
NO TOME ZALASTA
-
Si es alérgico a la olanzapina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Zalasta 2,5 mg comprimidos EFG
Zalasta 5 mg comprimidos EFG
Zalasta 7,5 mg comprimidos EFG
Zalasta 10 mg comprimidos EFG
Zalasta 15 mg comprimidos EFG
Zalasta 20 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Zalasta 2,5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 2,5 mg de olanzapina.
Zalasta 5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 5 mg de olanzapina.
Zalasta 7,5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 7,5 mg de olanzapina.
Zalasta 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de olanzapina.
Zalasta 15 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 15 mg de olanzapina.
Zalasta 20 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 20 mg de olanzapina.
Excipientes con efecto conocido:
Zalasta 2,5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 40,4 mg de lactosa.
Zalasta 5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 80,9 mg de lactosa.
Zalasta 7,5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 121,3 mg de lactosa.
Zalasta 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 161,8 mg de lactosa.
Zalasta 15 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 242,7 mg de lactosa.
Zalasta 20 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 323,5 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
3
Zalasta 2,5 mg comprimidos EFG
Comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros
con posibilidad de manchas
amarillas.
Zalasta 5 mg comprimidos EFG
Comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros
con posibilidad de manchas
amarillas y grabados con “5” en una de sus caras.
Zalasta 7,5 mg comprimidos EFG
Comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros
con posibilidad de manchas
amarillas y grabados con “7.5” en una de sus caras.
Zalasta 10 mg comprimidos EFG
Comprimidos son: redondos, ligeramente biconvexos, amarillos claros
con posibilidad de manchas
amarillas y grabados con “10” en una de s