Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Asthma; Urticaria
Allergisk asthmaXolair er indisert hos voksne, ungdom og barn (6 til.
Revision: 48
autorisert
2005-10-25
157 B. PAKNINGSVEDLEGG 158 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN XOLAIR 75 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE (ferdigfylt sprøyte med 26-gauge kanyle, blå nålebeskyttelse) omalizumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Xolair er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Xolair 3. Hvordan du bruker Xolair 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xolair 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XOLAIR ER OG HVA DET BRUKES MOT Xolair inneholder virkestoffet omalizumab. Omalizumab er et kunstig protein som ligner naturlige proteiner som produseres i kroppen. Det tilhører en klasse legemidler som kalles monoklonale antistoffer. Xolair brukes til behandling av: - allergisk astma - kronisk bihulebetennelse (betennelse i nese og bihuler) med nesepolypper Allergisk astma Dette legemidlet brukes for å forhindre at astmaen blir verre ved å kontrollere symptomer på alvorlig allergisk astma hos voksne, ungdom og barn (6 år og eldre) som allerede behandles med astmalegemidler, men som ikke får god kontroll på astmasymptomene av høye doser legemidler som inhalasjonssteroider og beta-agonister til inhalasjon. Kronisk bihulebetennelse med nesepolypper Dette legemidlet brukes til behandling av kronisk bihulebetennelse med nesepolypper hos voksne (18 år og eldre) som allerede behandles med kortikosteroider til bruk i nesen (ko Lue koko asiakirja
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xolair 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Xolair 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xolair 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 75 mg omalizumab* i 0,5 ml injeksjonsvæske. Xolair 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 75 mg omalizumab* i 0,5 ml injeksjonsvæske. *Omalizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i mammalske ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) Klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul injeksjonsvæske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Allergisk astma Xolair er indisert til voksne, ungdom og barn (6 til < 12 år). Behandling med Xolair bør kun vurderes hos pasienter med påvist IgE (immunoglobulin E)-mediert astma (se pkt. 4.2). _Voksne og ungdom (12 år og eldre) _ Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller _in vitro_ -reaktivitet på et helårs luftbårent allergen, redusert lungefunksjon (FEV 1 < 80 %), hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten og som har hatt flere dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonist til inhalasjon. _Barn (6 til < 12 år) _ Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller _in vitro_ -reaktivitet på et helårs luftbårent allergen og hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten og som har hatt flere dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kort Lue koko asiakirja