Xolair

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

omalizumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DX05

INN (Διεθνής Όνομα):

omalizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Θεραπευτική περιοχή:

Asthma; Urticaria

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Allergisk asthmaXolair er indisert hos voksne, ungdom og barn (6 til.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 48

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2005-10-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

157
B. PAKNINGSVEDLEGG
158
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
XOLAIR 75 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
(ferdigfylt sprøyte med 26-gauge kanyle, blå nålebeskyttelse)
omalizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Xolair er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xolair
3.
Hvordan du bruker Xolair
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xolair
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XOLAIR ER OG HVA DET BRUKES MOT
Xolair inneholder virkestoffet omalizumab. Omalizumab er et kunstig
protein som ligner naturlige
proteiner som produseres i kroppen. Det tilhører en klasse legemidler
som kalles monoklonale
antistoffer.
Xolair brukes til behandling av:
-
allergisk astma
-
kronisk bihulebetennelse (betennelse i nese og bihuler) med
nesepolypper
Allergisk astma
Dette legemidlet brukes for å forhindre at astmaen blir verre ved å
kontrollere symptomer på alvorlig
allergisk astma hos voksne, ungdom og barn (6 år og eldre) som
allerede behandles med
astmalegemidler, men som ikke får god kontroll på astmasymptomene av
høye doser legemidler som
inhalasjonssteroider og beta-agonister til inhalasjon.
Kronisk bihulebetennelse med nesepolypper
Dette legemidlet brukes til behandling av kronisk bihulebetennelse med
nesepolypper hos voksne
(18 år og eldre) som allerede behandles med kortikosteroider til bruk
i nesen (ko

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xolair 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Xolair 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Xolair 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 75 mg omalizumab* i 0,5 ml
injeksjonsvæske.
Xolair 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 75 mg omalizumab* i 0,5 ml
injeksjonsvæske.
*Omalizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i
mammalske ovariecellelinjer fra
kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul
injeksjonsvæske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Allergisk astma
Xolair er indisert til voksne, ungdom og barn (6 til < 12 år).
Behandling med Xolair bør kun vurderes hos pasienter med påvist IgE
(immunoglobulin E)-mediert
astma (se pkt. 4.2).
_Voksne og ungdom (12 år og eldre) _
Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre
astmakontrollen hos pasienter med alvorlig
vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller
_in vitro_
-reaktivitet på et helårs luftbårent
allergen, redusert lungefunksjon (FEV
1
< 80 %), hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om
natten og som har hatt flere dokumenterte alvorlige
astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon
av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonist til
inhalasjon.
_Barn (6 til < 12 år) _
Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre
astmakontrollen hos pasienter med alvorlig
vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller
_in vitro_
-reaktivitet på et helårs luftbårent
allergen og hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten
og som har hatt flere
dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig
inhalasjon av høydose
kort