Xofluza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Baloxavir marboxil

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

baloxavir marboxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human

Käyttöaiheet:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-07

Pakkausseloste

48
B. INDLÆGSSEDDEL
49
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
XOFLUZA 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
XOFLUZA 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
baloxavirmarboxil
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Xofluza
3.
Sådan skal du tage Xofluza
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Xofluza indeholder baloxavirmarboxil. Stoffet tilhører en gruppe af
antivirale lægemidler, der kaldes
cap-afhængige endonuclease-hæmmere.
Xofluza bruges til at behandle og forebygge influenza. Lægemidlet
forhindrer influenza-virusset i at
sprede sig i kroppen og hjælper dig med at komme dig hurtigere.
ANVENDELSE
•
Xofluza bruges til at behandle influenza hos patienter på 1 år og
derover, som har haft
influenzasymptomer i mindre end 48 timer,
•
Xofluza bruges til at forebygge influenza hos personer på 1 år og
derover, som har været i tæt
kontakt med én, der har eller formodes at have influenza.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XOFLUZA
TAG IKKE XOFLUZA
•
hvis du er allergisk over for balox

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xofluza 20 mg filmovertrukne tabletter
Xofluza 40 mg filmovertrukne tabletter
Xofluza 80 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Xofluza 20 mg
Hver tablet indeholder 20 mg baloxavirmarboxil.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 77,9 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Xofluza 40 mg
Hver tablet indeholder 40 mg baloxavirmarboxil.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 155,8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Xofluza 80 mg
Hver tablet indeholder 80 mg baloxavirmarboxil.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 311,6 mg laktosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Xofluza 20 mg
Hvide til lysegule, aflange filmovertrukne tabletter med en længde
på ca. 8,6 mm, præget med “
772” på den ene side og “20” på den anden side.
Xofluza 40 mg
Hvide til lysegule, aflange filmovertrukne tabletter med en længde
på ca. 11,1 mm, præget med
“BXM40” på den ene side.
3
Xofluza 80 mg
Hvide til lysegule, aflange filmovertrukne tabletter med en længde
på ca. 16,1 mm, præget med
“BXM80” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af influenza
_ _
Xofluza er indiceret til behandling af ukompliceret influenza hos
patienter på 1 år og derover.
Influenzaprofylakse efter eksponering
_ _
Xofluza er indiceret til influenzaprofylakse efter eksponering hos
personer på 1 år og derover.
Xofluza skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Behandling af influenza _
En enkeltdosi