Xerava

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eravacycline

Saatavilla:

PAION Deutschland GmbH

ATC-koodi:

J01AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eravacycline

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Terapeuttinen alue:

Infection; Bacterial Infections

Käyttöaiheet:

Xerava ir indicēts, lai ārstētu sarežģīta iekšējai-vēdera infekcijām (cIAI) pieaugušajiem. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-20

Pakkausseloste

45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_XERAVA_ 50 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_eravacycline_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_Xerava_
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Xerava_
lietošanas
3.
Kā Jūs saņemsiet
_Xerava_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Xerava_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _XERAVA_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR _XERAVA_
_Xerava_
ir antibiotiskas zāles, kas satur aktīvo vielu eravaciklīnu. Tās
ir zāles antibiotiku grupā, ko sauc
par tetraciklīniem, kuri iedarbojas, apturot noteiktu infekciozu
baktēriju augšanu.
KĀDAM NOLŪKAM _XERAVA_ LIETO
_Xerava_
lieto, lai ārstētu pieaugušos ar komplicētu vēdera dobuma
infekciju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS _XERAVA_ LIETOŠANAS
NELIETOJIET _XERAVA_ ŠĀDOS GADĪJUMOS
−
ja Jums ir alerģija pret eravaciklīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
−
ja Jums ir alerģija pret citām tetraciklīnu grupas antibiotikām
(piemēram, minociklīnu un
doksiciklīnu), jo Jums var būt alerģija arī pret eravaciklīnu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms
_Xerava_
lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs satrauc
turpmāk norādītie
jautājumi.
Anafilaktiskas reakcijas
Lietojot citas tetraciklīnu grupas antibiotikas, ir ziņots par
anafilaktiskām (alerģiskām) reakcijām. Tās
var sākties pēkšņi un būt dzīvībai bīstamas. Ja, lietojot
_Xerava_
, Jums rodas aizdomas par anafilaktisku
reakciju

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_Xerava_
50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 50 mg eravaciklīna
_(eravacycline)_
.
Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg eravaciklīna.
Pēc turpmākas atšķaidīšanas 1 ml satur 0,3 mg eravaciklīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai).
Blāvi līdz tumši dzeltena apaļas formas masa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Xerava_
ir paredzētas komplicētu vēdera dobuma infekciju (
_cIAI — complicated intra-abdominal _
_infections_
) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālu līdzekļu
atbilstošu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 1 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12
stundās no 4 līdz 14 dienām.
_Spēcīgi CYP3A4 aktivatori _
Pacientiem,
kuri
vienlaikus
saņem
spēcīgus
CYP3A4
aktivatorus,
ieteicamā
deva
ir
1,5 mg
eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14
dienām (skatīt 4.4. un 4.5 apakšpunktu).
_ _
_Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) _
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_ _
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem
veic hemodialīzi, deva nav
jāpielāgo. Eravaciklīnu var lietot, neņemot vērā hemodialīzes
laiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
_ _
_Aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo
(skatīt 4.4., 4.5., un 5.2. apakšpunktu).
_ _
_Pediatriskā populācija _
_Xerava_
drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā
līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dati nav pieejami.
_Xerava_
nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 8 gadiem zobu krāsas izmaiņu
dēļ
(skatīt 4.4. un 4.6. apak