Xenpozyme

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Olipudase alfa

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16AB25

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olipudase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B

Käyttöaiheet:

Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-24

Pakkausseloste

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XENPOZYME 4 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
XENPOZYME 20 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
olipudaasi alfa
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Xenpozyme on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Xenpozyme-valmistetta
3. Miten Xenpozyme-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Xenpozyme-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XENPOZYME ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ XENPOZYME ON
Xenpozyme sisältää olipudaasi alfa -nimistä entsyymiä.
MIHIN XENPOZYME-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Xenpozyme-valmistetta käytetään erään perinnöllisen sairauden
eli happaman sfingomyelinaasin
puutoksen hoitoon. Sitä käytetään happaman sfingomyelinaasin
puutoksen tyyppiä A/B tai tyyppiä B
sairastaville lapsille ja aikuisille taudin sellaisten merkkien ja
oireiden hoitoon, jotka eivät liity
aivoihin.
MITEN XENPOZYME VAIKUTTAA
Happaman sfingomyelinaasin puutosta sairastavien potilaiden
elimistössä ei ole normaalisti toimivaa
hapanta sfingomyelinaasia, joka on eräs entsyymi. Tällöin
elimistöön kertyy sfingomyeliini-nimistä
ai

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xenpozyme 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Xenpozyme 20 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Xenpozyme 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 4 mg olipudaasi alfaa*.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 0,60 mg natriumia.
Xenpozyme 20 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg olipudaasi alfaa*.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 3,02 mg natriumia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 4
mg olipudaasi alfaa per millilitra.
Jokaisen injektiopullon sisältö on laimennettava edelleen ennen
käyttöä (ks. kohta 6.6).
*Olipudaasi alfa on rekombinantti ihmisen hapan sfingomyelinaasi, ja
se tuotetaan kiinanhamsterin
munasolulinjassa (CHO-solulinjassa) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xenpozyme-valmistetta käytetään entsyymikorvaushoitoon happaman
sfingomyelinaasin puutoksen
(Acid Sphingomyelinase Deficiency, ASMD) muualla kuin
keskushermostossa todettavien
ilmentymien hoidossa pediatrisille potilaille ja aikuispotilaille,
joiden tauti on tyyppiä A/B tai
tyyppiä B.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Xenpozyme-hoito on toteutettava happaman sfingomyelinaasin puutoksen
tai muiden perinnöllisten
aineenvaihduntahäiriöiden