Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Agenti antineoplastici
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Xeloda è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti dopo l'intervento di stadio III (Dukes' fase C) il cancro del colon. Xeloda è indicato per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Xeloda è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in combinazione con una base di platino regime. Xeloda in combinazione con docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Xeloda è anche indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno dopo il fallimento di taxani e un'antraciclina contenenti regime di chemioterapia o per il quale ulteriore terapia con antracicline non è indicato.
Revision: 30
autorizzato
2001-02-02
42 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 43 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE XELODA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM XELODA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM capecitabina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4). CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Xeloda e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xeloda 3. Come prendere Xeloda 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xeloda 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È XELODA E A COSA SERVE Xeloda appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Xeloda contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico. Soltanto una volta assorbito dall’organismo esso viene trasformato in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali). Xeloda è usato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella. Inoltre, Xeloda viene usato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore. Xeloda può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XELODA NON PRENDA XELODA: se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Deve informare il medico se sa di essere allergico o di sviluppare reazioni eccessive a Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xeloda 150 mg compresse rivestite con film. Xeloda 500 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xeloda 150 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina. Xeloda 500 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina. Eccipiente(i) con effetti noti: Xeloda 150 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 15,6 mg di lattosio anidro. Xeloda 500 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene 52 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Xeloda 150 mg compresse rivestite con film. Xeloda 150 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore pesca chiaro, di forma biconvessa e oblunga, con impresso “150” su un lato e “Xeloda” sull’altro lato. Xeloda 500 mg compresse rivestite con film. Xeloda 500 mg sono compresse rivestite con film di colore pesca, di forma biconvessa e oblunga, con impresso “500” su un lato e “Xeloda” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xeloda è indicato: - per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1). - per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1). - per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione a un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1). - in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un’antraciclina. 3 - come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella loca Lue koko asiakirja