Xeloda

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

capecitabina

Saadav alates:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kood:

L01BC06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

capecitabine

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Näidustused:

Xeloda è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti dopo l'intervento di stadio III (Dukes' fase C) il cancro del colon. Xeloda è indicato per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Xeloda è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in combinazione con una base di platino regime. Xeloda in combinazione con docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Xeloda è anche indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno dopo il fallimento di taxani e un'antraciclina contenenti regime di chemioterapia o per il quale ulteriore terapia con antracicline non è indicato.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2001-02-02

Infovoldik

42
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
XELODA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
XELODA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
capecitabina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Xeloda e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Xeloda
3.
Come prendere Xeloda
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xeloda
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È XELODA E A COSA SERVE
Xeloda appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali
citostatici”, che bloccano la
crescita delle cellule tumorali. Xeloda contiene capecitabina, che di
per sé non è un medicinale
citostatico. Soltanto una volta assorbito dall’organismo esso viene
trasformato in un medicinale
antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto
ai tessuti normali).
Xeloda è usato per il trattamento dei tumori del colon, del retto,
dello stomaco o della mammella.
Inoltre, Xeloda viene usato per prevenire nuove comparse del tumore
del colon a seguito della
completa rimozione chirurgica del tumore.
Xeloda può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri
medicinali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XELODA
NON PRENDA XELODA:

se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). Deve informare il medico se sa di essere
allergico o di sviluppare
reazioni eccessive a

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xeloda 150 mg compresse rivestite con film.
Xeloda 500 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xeloda 150 mg compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
Xeloda 500 mg compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Xeloda 150 mg compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 15,6 mg di
lattosio anidro.
Xeloda 500 mg compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene 52 mg di lattosio
anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Xeloda 150 mg compresse rivestite con film.
Xeloda 150 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore
pesca chiaro, di forma
biconvessa e oblunga, con impresso “150” su un lato e “Xeloda”
sull’altro lato.
Xeloda 500 mg compresse rivestite con film.
Xeloda 500 mg sono compresse rivestite con film di colore pesca, di
forma biconvessa e oblunga, con
impresso “500” su un lato e “Xeloda” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xeloda è indicato:
-
per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per
carcinoma del colon di stadio
III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
-
per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (vedere
paragrafo 5.1).
-
per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in
associazione a un regime a
base di platino (vedere paragrafo 5.1).
-
in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) per il trattamento
di pazienti con carcinoma
della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della
chemioterapia
citotossica. La precedente terapia deve avere incluso
un’antraciclina.
3
-
come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della
mammella loca