Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Otras drogas del sistema nervioso
Narcolepsia
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Revision: 15
Autorizado
2016-03-31
35 B. PROSPECTO 36 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO WAKIX 4,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA WAKIX 18 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA pitolisant Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Wakix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wakix 3. Cómo tomar Wakix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Wakix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES WAKIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Wakix contiene el principio activo pitolisant. Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con narcolepsia, con o sin cataplejía. La narcolepsia es una enfermedad que causa una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a quedarse dormido de repente en situaciones no apropiadas (ataques de sueño). La cataplejía suele comenzar con la aparición repentina de debilidad muscular o parálisis sin perder la consciencia, en respuesta a una repentina reacción emocional como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa. El principio activo, pitolisant, se une a los receptores de las células del cerebro que están impli Lue koko asiakirja
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene hidrocloruro de pitolisant que equivale a 4,45 mg de pitolisant. Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene hidrocloruro de pitolisant que equivale a 17,8 mg de pitolisant. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo, biconvexo, de 3,7 mm de diámetro y marcado con “5” en una cara. Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo, biconvexo, de 7,5 mm de diámetro y marcado con “20” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Wakix está indicado para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad (ver también sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con trastornos del sueño. Posología _Adultos _ Wakix se debe administrar con la dosis efectiva más baja, en función de la respuesta y la tolerancia de cada paciente, con un ajuste ascendente de la dosis sin superar la dosis de 36 mg/día: 3 - Semana 1: dosis inicial de 9 mg (dos comprimidos de 4,5 mg) al día. - Semana 2: se puede aumentar la dosis a 18 mg Lue koko asiakirja