Wakix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pitolisant

Fáanlegur frá:

Bioprojet Pharma

ATC númer:

N07XX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

pitolisant

Meðferðarhópur:

Otras drogas del sistema nervioso

Lækningarsvæði:

Narcolepsia

Ábendingar:

Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2016-03-31

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
WAKIX 4,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
WAKIX 18 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
pitolisant
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Wakix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wakix
3.
Cómo tomar Wakix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Wakix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES WAKIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Wakix contiene el principio activo pitolisant. Es un medicamento que
se utiliza para el tratamiento de
pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad
con narcolepsia, con o sin
cataplejía.
La narcolepsia es una enfermedad que causa una somnolencia diurna
excesiva y una tendencia a
quedarse dormido de repente en situaciones no apropiadas (ataques de
sueño). La cataplejía suele
comenzar con la aparición repentina de debilidad muscular o
parálisis sin perder la consciencia, en
respuesta a una repentina reacción emocional como rabia, miedo,
alegría, risa o sorpresa.
El principio activo, pitolisant, se une a los receptores de las
células del cerebro que están impli

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película
Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene hidrocloruro de pitolisant que equivale a
4,45 mg de pitolisant.
Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene hidrocloruro de pitolisant que equivale a
17,8 mg de pitolisant.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo,
biconvexo, de 3,7 mm de diámetro y
marcado con “5” en una cara.
Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo,
biconvexo, de 7,5 mm de diámetro y
marcado con “20” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Wakix está indicado para el tratamiento de la narcolepsia con o sin
cataplejía en adultos, adolescentes
y niños mayores de 6 años de edad (ver también sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el
tratamiento de pacientes con
trastornos del sueño.
Posología
_Adultos _
Wakix se debe administrar con la dosis efectiva más baja, en función
de la respuesta y la tolerancia de
cada paciente, con un ajuste ascendente de la dosis sin superar la
dosis de 36 mg/día:
3
-
Semana 1: dosis inicial de 9 mg (dos comprimidos de 4,5 mg) al día.
-
Semana 2: se puede aumentar la dosis a 18 mg