Vyndaqel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tafamidis

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

N07XX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tafamidis

Terapeuttinen ryhmä:

Kiti nervų sistemos vaistai

Terapeuttinen alue:

Amiloidozė

Käyttöaiheet:

Vyndaqel skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems 1 etapas simptominis polineuropatija atidėti Periferinių nervų pakenkimas amiloidozė transthyretin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-16

Pakkausseloste

43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VYNDAQEL 20 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
tafamidžio megliuminas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vyndaqel ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vyndaqel
3.
Kaip vartoti Vyndaqel
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vyndaqel
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VYNDAQEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vyndaqel sudėtyje yra veikliosios medžiagos tafamidžio.
Vyndaqel yra vaistas, kuriuo gydoma liga, vadinama transtiretino
amiloidoze. Transtiretino amiloidozę
sukelia transtiretinu (TTR) vadinamo baltymo veiklos sutrikimas. TTR
yra baltymas, kuris yra kitų
medžiagų, pavyzdžiui, hormonų, nešiklis organizme.
Šia liga sergančių pacientų organizme TTR suyra ir gali suformuoti
amiloidu vadinamus pluoštus.
Amiloidas gali kauptis aplink nervus (tai vadinama transtiretino
amiloidine polineuropatija arba
ATTR-PN) ir kitose organizmo vietose. Amiloidas sukelia šios ligos
simptomus. Jam atsiradus
sutrinka normali jų funkcija.
Vyndaqel gali neleisti suirti TTR ir neleisti formuotis amiloidui.
Šiuo vaistu gydomi šia liga serganty

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vyndaqel 20 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 20 mg mikronizuoto tafamidžio
megliumino, atitinkančio
12,2 mg tafamidžio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra ne daugiau kaip 44 mg
sorbitolio (E 420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė.
Gelsvos nepermatomos pailgos (maždaug 21 mm) kapsulės, ant kurių
raudonai užrašyta ,,VYN 20“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vyndaqel skirtas transtiretino amiloidozei gydyti suaugusiems
pacientams, kuriems diagnozuota I
stadijos simptominė polineuropatija, siekiant pavėlinti periferinės
nervų sistemos sutrikimo
pasireiškimą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti turi gydytojas, turintis žinių apie transtiretino
amiloidine polineuropatija (ATTR-PN)
sergančių pacientų gydymą.
Dozavimas
Rekomenduojama tafamidžio megliumino dozė yra 20 mg, vartojama per
burną vieną kartą per parą.
Tafamidis ir tafamidis megliuminas nėra keičiami vertinant kiekį
miligramais.
Jeigu po dozės pavartojimo pasireiškia vėmimas ir pastebima
pasišalinusi visa Vyndaqel kapsulė, jeigu
įmanoma, reikia išgerti papildomą Vyndaqel dozę. Jeigu kapsulės
nepastebėta, papildomos dozės gerti
nereikia, o kitą dozę reikia išgerti kaip įprasta kitą dieną.
Specialių grupių pacientai
_Senyviems pacientams_
Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės keisti nereikia (žr. 5.2
skyrių).
3
_Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas_
Pacientams, kuriems yra inkstų arba nesunkus ir vidutinio sunkumo