Vosevi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05A

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C Kronisk

Käyttöaiheet:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (se afsnit 4. 2, 4. 4 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-26

Pakkausseloste

41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VOSEVI 400 MG/100 MG/100
MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VOSEVI 200 MG/50 MG/50
MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vosevi
3.
Sådan skal du tage Vosevi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
HVIS VOSEVI ER BLEVET ORDINERET TIL DIT BARN, SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM
PÅ, AT ALLE OPLYSNINGERNE I
DENNE INDLÆGSSEDDEL VEDRØRER DIT BARN (HVIS DET ER TILFÆLDET SKAL
DU LÆSE ”DIT BARN” I STEDET FOR
”DU”).
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vosevi er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer sofosbuvir,
velpatasvir og voxilaprevir i den
samme tablet. Det gives til behandling af patienter i alderen 12 år
og derover, og som vejer mindst 30
kg, med en kronisk (langvarig) virusinfektion i leveren, der kaldes
hepatitis C.
De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere
tre forskellige proteiner, som
hepatitis C-virusset skal bruge til at vokse og formere sig, og
forårsager derved at infektionen
udryddes i kroppen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VOSEVI
TAG IKKE VOSEVI
•
HVIS DU ER ALLERGISK
over for sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Vosevi (angivet i punkt 6).

Hvis dette gæ

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg
velpatasvir og 100 mg
voxilaprevir.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 111 mg lactose (som
monohydrat).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sofosbuvir, 50 mg
velpatasvir og 50 mg voxilaprevir.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 55 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Beige, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 10 mm x
20 mm, præget med ”GSI”
på den ene side og med ”3” på den anden side.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
Beige, oval, filmovertrukket tablet med dimensionerne 8 mm x 15 mm,
præget med ”GSI” på den ene
side og ”SVV” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vosevi er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus-
(HCV-) infektion hos patienter i alderen
12 år og derover, og som vejer mindst 30 kg (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Vosevi bør påbegyndes og monitoreres af en læge med
erfaring i behandling af
patienter med HCV-infektion.
Dosering
Den anbefalede dosis Vosevi hos patienter i alderen 12 år og derover,
og som vejer mindst 30 kg, er én
400 mg/100 mg/100 mg tablet eller to 200 mg/50 mg/50 mg tabletter
oralt én gang dagligt sammen
med mad (se pkt. 5.2).
Den anbefalede behandlingsvarighed for anvendelse til alle
HCV-genotyper vises i Tabel 1.
TABEL 1: ANBEFALET BEHANDLINGSVARIGHED FOR VOSEVI TIL ALLE
HCV-GENOTYPER HOS PATIENTER I
A