Vokanamet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

канаглифлозина, chlorowodorek metforminy

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

A10BD16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canagliflozin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Vokanamet jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów właściwie nie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki metformina alonein pacjentów o ich maksymalnej tolerowanej dawki metformina wraz z innymi glukozy, obniżając leków, w tym insuliny, gdy nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. u pacjentów już leczonych z kombinacją канаглифлозина i metformina jako oddzielne tabletsFor wyniki badania w odniesieniu do terapii skojarzonej, wpływ na kontrolę glikemii i zdarzeń sercowo-naczyniowych, a w badanych populacjach, patrz rozdziały 4. 4, 4. 5 i 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-23

Pakkausseloste

55
B. ULOTKA DLA PACJENTA
56
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VOKANAMET 50 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE
VOKANAMET 50 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE
VOKANAMET 150 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE
VOKANAMET 150 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE
kanagliflozyna/ chlorowodorek metforminy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vokanamet i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vokanamet
3.
Jak przyjmować lek Vokanamet
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vokanamet
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VOKANAMET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vokanamet zawiera dwie różne substancje czynne kanagliflozynę i
metforminę. Są to dwa leki
działające jednocześnie w różny sposób, by zmniejszyć
stężenie glukozy (cukru) we krwi i pomaga
zapobiegać chorobie serca u dorosłych z cukrzycą typu 2.
W celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi lek ten może być
stosowany sam lub z innymi lekami,
które pacjent może stosować w leczeniu cukrzycy typu 2, takimi jak
insulina, inhibitor DPP-4 (np.
sitagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna), sulfonylomocznik (np.
glimepiryd lub glipizyd) lub
pioglitazon. Pacjent z cukrzycą typu 2 może już być leczony
kilkoma z tych leków lub jednym z nich.
Lek Vokanamet stosuje się, gdy kontrola s

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane
Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 50 mg
kanagliflozyny i 850 mg
chlorowodorku metforminy.
Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 50 mg
kanagliflozyny i 1000 mg
chlorowodorku metforminy.
Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 150
mg kanagliflozyny i 850 mg
chlorowodorku metforminy.
Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 150
mg kanagliflozyny i 1000 mg
chlorowodorku metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, koloru różowego, o
długości 20 mm, z napisem “CM” po
jednej stronie i “358” po drugiej.
Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, koloru beżowego, o
długości 21 mm, z napisem “CM” po
jednej stronie i “551” po drugiej.
Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane
Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, koloru jasno żółtego, o
długości 21 mm, z napisem “CM” po
jednej stronie i “418” po drugiej.
Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane
Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, koloru fioletowego, o
długości 22 mm, z napisem “CM” po
jednej stronie i “611” po drugiej.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vokanamet jest wskazany do stosowania u dorosłych z
cukrzycą typu 2, jako
terapia wspomagająca dietę i ćwiczenia fizyczne:

u pacjentów z niewystarczającą kontr