Riik: Euroopa Liit
keel: poola
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
канаглифлозина, chlorowodorek metforminy
Janssen-Cilag International NV
A10BD16
canagliflozin, metformin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Vokanamet jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów właściwie nie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki metformina alonein pacjentów o ich maksymalnej tolerowanej dawki metformina wraz z innymi glukozy, obniżając leków, w tym insuliny, gdy nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. u pacjentów już leczonych z kombinacją канаглифлозина i metformina jako oddzielne tabletsFor wyniki badania w odniesieniu do terapii skojarzonej, wpływ na kontrolę glikemii i zdarzeń sercowo-naczyniowych, a w badanych populacjach, patrz rozdziały 4. 4, 4. 5 i 5.
Revision: 22
Upoważniony
2014-04-23
55 B. ULOTKA DLA PACJENTA 56 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VOKANAMET 50 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE VOKANAMET 50 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE VOKANAMET 150 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE VOKANAMET 150 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE kanagliflozyna/ chlorowodorek metforminy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vokanamet i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vokanamet 3. Jak przyjmować lek Vokanamet 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vokanamet 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VOKANAMET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Vokanamet zawiera dwie różne substancje czynne kanagliflozynę i metforminę. Są to dwa leki działające jednocześnie w różny sposób, by zmniejszyć stężenie glukozy (cukru) we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca u dorosłych z cukrzycą typu 2. W celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi lek ten może być stosowany sam lub z innymi lekami, które pacjent może stosować w leczeniu cukrzycy typu 2, takimi jak insulina, inhibitor DPP-4 (np. sitagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna), sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub pioglitazon. Pacjent z cukrzycą typu 2 może już być leczony kilkoma z tych leków lub jednym z nich. Lek Vokanamet stosuje się, gdy kontrola s Lugege kogu dokumenti
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 50 mg kanagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy. Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 50 mg kanagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy. Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 150 mg kanagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy. Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 150 mg kanagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, koloru różowego, o długości 20 mm, z napisem “CM” po jednej stronie i “358” po drugiej. Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, koloru beżowego, o długości 21 mm, z napisem “CM” po jednej stronie i “551” po drugiej. Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, koloru jasno żółtego, o długości 21 mm, z napisem “CM” po jednej stronie i “418” po drugiej. Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, koloru fioletowego, o długości 22 mm, z napisem “CM” po jednej stronie i “611” po drugiej. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Vokanamet jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2, jako terapia wspomagająca dietę i ćwiczenia fizyczne: u pacjentów z niewystarczającą kontr Lugege kogu dokumenti