Vizarsin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sildenafil

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sildenafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologiska

Terapeuttinen alue:

Erektil dysfunktion

Käyttöaiheet:

Behandling av män med erektil dysfunktion, vilket är oförmågan att uppnå eller behålla en penile erektion som är tillräcklig för tillfredsställande sexuell prestanda. För att Vizarsin att vara effektiv, att en sexuell stimulering krävs.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

67
B. BIPACKSEDEL
68
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VIZARSIN 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sildenafil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vizarsin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vizarsin
3.
Hur du tar Vizarsin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vizarsin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VIZARSIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vizarsin innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en
grupp mediciner som kallas
fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare). Det verkar genom att
underlätta för blodkärlen i din
penis att vidga sig så att blodet kan flöda in när du är sexuellt
stimulerad. Vizarsin underlättar endast
att få en erektion om du är sexuellt stimulerad.
Vizarsin är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion,
mer känt som impotens. Detta
innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård erigerad
penis tillräcklig för sexuellt umgänge.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VIZARSIN
TA INTE VIZARSIN
-
om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du tar mediciner som kallas för nitrater, eftersom de i
kombination med Vizarsin kan leda
till kraftigt blodtrycksfall. Tala om för din läkare om du tar
något av dessa läkemedel, som ofta
ges för att lindra kärlkramp (angina pectoris) eller
”bröstsmärtor”. Fråga din läkare

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vizarsin 25 mg filmdragerade tabletter
Vizarsin 50 mg filmdragerade tabletter
Vizarsin 100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett sildenafilcitrat motsvarande 25 mg, 50 mg
eller 100 mg sildenafil.
Hjälpämne med känd effekt:
_Vizarsin 25 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 1,9 mg laktos (som monohydrat).
_Vizarsin 50 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 3,8 mg laktos (som monohydrat).
_Vizarsin 100 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 7,6 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vizarsin 25 mg filmdragerade tabletter: Vita, avlånga tabletter,
markerade med ”25” på ena sidan.
Vizarsin 50 mg filmdragerade tabletter: Vita, avlånga tabletter,
markerade med ”50” på ena sidan.
Vizarsin 100 mg filmdragerade tabletter: Vita, avlånga tabletter,
markerade med ”100” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vizarsin är avsett för behandling av vuxna män med erektil
dysfunktion, vilket är en oförmåga att få
eller bibehålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande
sexuell aktivitet.
För att Vizarsin ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen är 50 mg, att tas vid behov cirka en timme
före sexuell aktivitet.
Beroende på effekt och tolerans kan dosen ökas till 100 mg eller
minskas till 25 mg. Rekommenderad
maximaldos är 100 mg. Högst en dos per dygn ska tas. Om Vizarsin tas
i samband med måltid, kan
effekten bli fördröjd jämfört med om det tas fastande (se avsnitt
5.2).
Speciella populationer
_Äldre_
Dosjustering behöver inte göras för äldre patienter (≥ 65 år).
3
_Nedsatt njurfunktion_
Rekommenderad dosering beskriven i "Vuxna" gäller för patienter med
lätt till måttl