Vipidia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alogliptin

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

A10BH04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alogliptin benzoate

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tip 2

Käyttöaiheet:

Vipidia je navedeno pri odraslih, starih 18 let in starejši s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora glycaemic v kombinaciji z drugimi glukoze, zniževanje zdravila, vključno z insulinom, ko ti, skupaj z dieto in telesno vadbo, ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor (glej točki 4. 4, 4. 5 in 5. 1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-18

Pakkausseloste

25
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/844/001 10 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/844/002 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/844/003 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/844/004 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/844/005 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/844/006 60 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/844/007 90 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/844/008 98 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/844/009 100 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/844/028 84 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vipidia 6,25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Vipidia 6,25 mg tablete
alogliptin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Vipidia 12,5 mg filmsko obložene tablete
alogliptin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 12,5 mg alogliptina (v obliki benzoata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
10 filmsko obloženih tablet
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Peroralna uporaba.
6.
POSEB

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vipidia 6,25 mg filmsko obložene tablete
Vipidia 12,5 mg filmsko obložene tablete
Vipidia 25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vipidia 6,25 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje alogliptinijev benzoat v količini, ki ustreza
6,25 mg alogliptina.
Vipidia 12,5 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje alogliptinijev benzoat v količini, ki ustreza
12,5 mg alogliptina.
Vipidia 25 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje alogliptinijev benzoat v količini, ki ustreza 25
mg alogliptina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Vipidia 6,25 mg filmsko obložene tablete
Svetlo rožnate, ovalne (približno 9,1 mm dolge in 5,1 mm široke),
bikonveksne, filmsko obložene
tablete s sivima oznakama “TAK” in “ALG-6.25” na eni strani.
Vipidia 12,5 mg filmsko obložene tablete
Rumene, ovalne (približno 9,1 mm dolge in 5,1 mm široke),
bikonveksne, filmsko obložene tablete s
sivima oznakama “TAK” in “ALG-12.5” na eni strani.
Vipidia 25 mg filmsko obložene tablete
Svetlo rdeče, ovalne (približno 9,1 mm dolge in 5,1 mm široke),
bikonveksne, filmsko obložene
tablete s sivima oznakama “TAK” in “ALG-25” na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vipidia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov,
starih 18 let in starejših, s sladkorno
boleznijo tipa 2 za izboljšanje urejenosti glikemije v kombinaciji z
drugimi antidiabetiki, vključno z
insulinom, če ta zdravila v kombinaciji z dieto in s telesno vadbo ne
omogočajo zadostne urejenosti
glikemije (za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah glejte
poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje
Za različne režime odmerjanja je zdravilo Vipidia na voljo v
različnih jakostih, in sicer v obliki 25 mg,
12,5 mg in 6,25 mg filmsko obloženih tablet.
3
_Odrasli (stari 18 let in starejši)