Vipdomet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alogliptin benzoat, метформина hidroklorid

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

A10BD13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alogliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Käyttöaiheet:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. trostruka kombinirana terapija) kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod bolesnika, kada inzulina u stabilne doze i metformin sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-18

Pakkausseloste

43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VIPDOMET 12,5 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
alogliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vipdomet i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vipdomet
3.
Kako uzimati Vipdomet
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vipdomet
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIPDOMET I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VIPDOMET
Vipdomet sadrži dvije različite djelatne tvari alogliptin i
metformin u jednoj tableti:
-
alogliptin pripada skupini lijekova pod nazivom DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil
peptidaze-4). Alogliptin djeluje tako da podiže razine inzulina u
tijelu nakon obroka i smanjuje
količinu šećera u krvi.
-
metformin pripada skupini lijekova pod nazivom bigvanidi i također
pomaže sniziti šećer u krvi
smanjujući količinu šećera što se stvara u jetri i pomažući
inzulinu da učinkovitije djeluje.
Obje ove skupine lijekova su „oralni antidijabetici“.
ZA ŠTO SE VIPDOMET KORISTI
Vipdomet se koristi za snižavanje razina šećera u krvi u odraslih
bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Šećerna bolest tipa 2 zove se i inzulin neovisni dijabetes melitus.
Vipdomet se uzima kad se Vaš šećer u krvi ne može odgovarajuće
kontrolirati dijetom, tjelovježbom i
drugim antidijabetičkim lijekovima poput samog metformina, samog
inzulina, ili metformina i
pioglitazon

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 12,5 mg alogliptina u obliku alogliptinbenzoata
i 850 mg metforminklorida.
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 12,5 mg alogliptina u obliku alogliptinbenzoata
i 1000 mg metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Svijetlo žute, ovalne (približno 21,0 mm duge i 10,1 mm široke),
bikonveksne filmom obložene
tablete s utisnutim oznakama „12.5/850“ na jednoj strani i
„322M“ na drugoj strani.
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Blijedo žute, ovalne (približno 22,3 mm duge i 10,7 mm široke),
bikonveksne filmom obložene tablete
s utisnutim oznakama „12.5/1000“ na jednoj strani i „322M“ na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vipdomet je indiciran za liječenje odraslih bolesnika u dobi od 18
godina i starijih sa šećernom
bolešću tipa 2:
-
kao dodatak dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje kontrole glikemije
u odraslih bolesnika
neodgovarajuće kontroliranih maksimalnom podnošljivom dozom samog
metformina, ili u onih
koji se već liječe kombinacijom alogliptina i metformina.
-
u kombinaciji s pioglitazonom (tj. trojna kombinirana terapija), kao
dodatak dijeti i tjelovježbi,
u odraslih bolesnika neodgovarajuće kontroliranih maksimalnom
podnošljivom dozom
metformina i pioglitazona.
-
u kombinaciji s inzulinom (tj. trojna kombinirana terapija), kao
dodatak dijeti i tjelovježbi, za
poboljšanje kontrole glikemije u bolesnika u kojih nije postignuta
odgovarajuća kontrola
inzulinom u stabilnoj dozi i metforminom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Za različite režime doziranja Vipdomet je dostupan kao filmom
oblože