Victoza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

liraglutidi

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10BJ02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

liraglutide

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Victoza on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja lapsille, iältään 10 vuotta ja yli, joilla verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus-ruokavalion lisänä ja exerciseas yksinään, silloin kun metformiini ei pidetä riittävänä, koska suvaitsemattomuutta tai contraindicationsin lisäksi muiden lääkkeiden hoitoon diabetes. Tutkimuksen tuloksia suhteessa yhdistelmiä, vaikutuksia verensokeritasapainoon ja sydän-ja verisuonitapahtumien, ja väestön tutkittu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-30

Pakkausseloste

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VICTOZA 6 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
liraglutidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Victoza on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Victoza-valmistetta
3.
Miten Victoza-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Victoza-injektionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VICTOZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Victoza sisältää vaikuttavana aineena liraglutidia. Se auttaa
kehoasi alentamaan verensokeriasi vain
silloin, kun verensokeri on liian korkealla. Se myös hidastaa ruoan
kulkua mahalaukun läpi ja voi
auttaa ehkäisemään sydänsairauksia.
Victoza-valmistetta käytetään yksinään, jos verensokeriasi ei
pystytä kunnolla alentamaan pelkän
ruokavalion ja liikunnan avulla etkä voi käyttää metformiinia
(toinen diabeteslääke).
Victoza-valmistetta käytetään muiden diabeteslääkkeiden kanssa
silloin, kun ne eivät riitä alentamaan
verensokeritasojasi. Niihin voi sisältyä:
•
suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (kuten metformiini,
pioglitatsoni, sulfonyyliurea,
natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjä)
ja/tai insuliini.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUI

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Victoza 6 mg/ml
injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 6 mg liraglutidia*. Yksi esitäytetty kynä
sisältää 18 mg liraglutidia 3 ml:ssa.
* Ihmisen glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogi, joka on
tuotettu yhdistelmä-DNA-
tekniikalla
_Saccharomyces cerevisiae_
-hiivassa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas ja väritön tai melkein väritön, isotoninen liuos, pH =
8,15.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Victoza on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja 10-vuotiaille ja sitä
vanhemmille lapsille, joilla on
riittämättömässä hoitotasapainossa oleva tyypin 2 diabetes,
ruokavalion ja liikunnan lisänä
•
monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei voida pitää
tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai
vasta-aiheiden vuoksi.
•
muiden diabeteksen hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden
lisänä.
Tutkimustulokset eri yhdistelmähoidoista, vaikutuksista
glukoositasapainoon ja sydän- ja
verisuonitautitapahtumiin sekä tutkimuspopulaatioista ovat
luettavissa kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Gastrointestinaalisen siedettävyyden parantamiseksi aloitusannos on
0,6 mg liraglutidia
vuorokaudessa. Aikaisintaan viikon kuluttua annosta tulee suurentaa
1,2 mg:aan. Jotkut potilaat
hyötyvät annoksen suurentamisesta 1,2 mg:sta 1,8 mg:aan, ja
kliinisen vasteen perusteella annosta
voidaan suurentaa aikaisintaan viikon kuluttua 1,8 mg:aan
glukoositasapainon parantamiseksi
edelleen. Yli 1,8 mg:n vuorokausiannoksia ei suositella.
Kun Victoza lisätään sulfonyyliureaan tai insuliiniin,
sulfonyyliurea- tai insuliiniannoksen
pienentämistä tulee harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks.
kohta 4.4). Yhdistelmähoito
sulfonyyliurean kanssa soveltuu vain aikuisille potilaille.
Verensokerin omaseurantaa ei tarvita Victoza-annoksen säätämiseksi.
Verensokerin omaseuranta on
välttämätöntä sulfonyyl