Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
liraglutidi
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Victoza on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja lapsille, iältään 10 vuotta ja yli, joilla verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus-ruokavalion lisänä ja exerciseas yksinään, silloin kun metformiini ei pidetä riittävänä, koska suvaitsemattomuutta tai contraindicationsin lisäksi muiden lääkkeiden hoitoon diabetes. Tutkimuksen tuloksia suhteessa yhdistelmiä, vaikutuksia verensokeritasapainoon ja sydän-ja verisuonitapahtumien, ja väestön tutkittu.
Revision: 23
valtuutettu
2009-06-30
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VICTOZA 6 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ liraglutidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Victoza on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Victoza-valmistetta 3. Miten Victoza-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Victoza-injektionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VICTOZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Victoza sisältää vaikuttavana aineena liraglutidia. Se auttaa kehoasi alentamaan verensokeriasi vain silloin, kun verensokeri on liian korkealla. Se myös hidastaa ruoan kulkua mahalaukun läpi ja voi auttaa ehkäisemään sydänsairauksia. Victoza-valmistetta käytetään yksinään, jos verensokeriasi ei pystytä kunnolla alentamaan pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla etkä voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke). Victoza-valmistetta käytetään muiden diabeteslääkkeiden kanssa silloin, kun ne eivät riitä alentamaan verensokeritasojasi. Niihin voi sisältyä: • suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (kuten metformiini, pioglitatsoni, sulfonyyliurea, natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjä) ja/tai insuliini. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUI Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Victoza 6 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 6 mg liraglutidia*. Yksi esitäytetty kynä sisältää 18 mg liraglutidia 3 ml:ssa. * Ihmisen glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogi, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA- tekniikalla _Saccharomyces cerevisiae_ -hiivassa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas ja väritön tai melkein väritön, isotoninen liuos, pH = 8,15. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Victoza on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, joilla on riittämättömässä hoitotasapainossa oleva tyypin 2 diabetes, ruokavalion ja liikunnan lisänä • monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai vasta-aiheiden vuoksi. • muiden diabeteksen hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden lisänä. Tutkimustulokset eri yhdistelmähoidoista, vaikutuksista glukoositasapainoon ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin sekä tutkimuspopulaatioista ovat luettavissa kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Gastrointestinaalisen siedettävyyden parantamiseksi aloitusannos on 0,6 mg liraglutidia vuorokaudessa. Aikaisintaan viikon kuluttua annosta tulee suurentaa 1,2 mg:aan. Jotkut potilaat hyötyvät annoksen suurentamisesta 1,2 mg:sta 1,8 mg:aan, ja kliinisen vasteen perusteella annosta voidaan suurentaa aikaisintaan viikon kuluttua 1,8 mg:aan glukoositasapainon parantamiseksi edelleen. Yli 1,8 mg:n vuorokausiannoksia ei suositella. Kun Victoza lisätään sulfonyyliureaan tai insuliiniin, sulfonyyliurea- tai insuliiniannoksen pienentämistä tulee harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4). Yhdistelmähoito sulfonyyliurean kanssa soveltuu vain aikuisille potilaille. Verensokerin omaseurantaa ei tarvita Victoza-annoksen säätämiseksi. Verensokerin omaseuranta on välttämätöntä sulfonyyl Lesen Sie das vollständige Dokument