Victoza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Liraglutid

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10BJ02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

liraglutide

Terapeuttinen ryhmä:

Drogen bei Diabetes verwendet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Käyttöaiheet:

Victoza ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 10 Jahren und mehr mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und exerciseas Monotherapie, wenn metformin als unangemessen betrachtet wird aufgrund von Intoleranz oder contraindicationsin zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von diabetes. Für die Ergebnisse der Studie mit Bezug auf Kombinationen, die Auswirkungen auf den glykämischen Kontrolle und kardiovaskulären Ereignissen, und die Bevölkerung untersucht.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-30

Pakkausseloste

28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VICTOZA 6 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Liraglutid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Victoza und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Victoza beachten?
3.
Wie ist Victoza anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Victoza aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VICTOZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Victoza enthält den Wirkstoff Liraglutid. Es hilft Ihrem Körper, den
Blutzuckerspiegel zu senken,
wenn dieser zu hoch ist. Das Arzneimittel verlangsamt auch die
Nahrungspassage durch Ihren Magen
und kann dazu beitragen, Herzerkrankungen zu verhindern.
Victoza wird allein angewendet, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch eine
Diät sowie körperliche
Aktivität allein nicht ausreichend reguliert wird, und wenn Sie
Metformin (ein anderes
Antidiabetikum) nicht anwenden können.
Victoza wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des
Diabetes angewendet, wenn
diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dazu
können gehören:
•
Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon,
Sulfonylharnstoff, Natrium-
Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Victoza 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 6 mg Liraglutid*. 1 Fertigpen enthält 18 mg
Liraglutid in 3 ml.
* Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch
hergestellt durch
rekombinante DNS-Technologie in
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare und farblose oder nahezu farblose, isotonische Lösung; pH =
8,15.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Victoza wird zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes
mellitus Typ 2 bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren als
Zusatz zu Diät und
körperlicher Aktivität angewendet
•
als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer
Unverträglichkeit oder
Kontraindikation ungeeignet ist
•
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes
mellitus.
Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf
die glykämische Kontrolle und
kardiovaskuläre Ereignisse, sowie die untersuchten Populationen,
siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zur Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit beträgt die
tägliche Anfangsdosis 0,6 mg
Liraglutid. Nach mindestens einer Woche sollte die Dosis auf 1,2 mg
erhöht werden. Einige Patienten
können von einer Erhöhung der Dosis von 1,2 mg auf 1,8 mg
profitieren. Um die Einstellung des
Blutzuckerspiegels zu verbessern, kann basierend auf dem
Behandlungserfolg nach mindestens einer
weiteren Woche die Dosis auf 1,8 mg erhöht werden. Höhere Tagesdosen
als 1,8 mg werden nicht
empfohlen.
Wird Victoza zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin
gegeben, sollte eine Dosisreduktion
von Sulfonylharnstoff oder Insulin erwogen werden, um das Risiko einer
Hypoglykämie zu senken
(siehe Abschnitt 4.4). Die Komb