Vfend

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

voriconazol

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voriconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimycotica voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Voriconazol is een breed spectrum, triazolo antimycoticum en is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder als volgt:de behandeling van invasieve aspergillosis;behandeling van de in candidaemianon-neutropenic patiënten;de behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder C. krusei);de Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp. en Fusarium spp. Vfend mag worden toegediend, vooral bij patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties. Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 55

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-19

Pakkausseloste

130
B. BIJSLUITER
131
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VFEND 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VFEND 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is VFEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VFEND EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VFEND bevat de werkzame stof voriconazol. VFEND is een
antischimmelmiddel. Het doodt de
infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar)
met:

invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door _Aspergillus sp._)

candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp._) bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte bloedcellen)

ernstige invasieve _Candida sp._-infecties wanneer de schimmel
resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel)

ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium
sp._ of _Fusarium sp._
(twee verschillende schimmelsoorten).
VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk
levensbedreigende,
schimmelinfecties.
Prevent

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VFEND 50 mg filmomhulde tabletten
VFEND 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 of 200 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect
VFEND 50 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 63,42 mg lactosemonohydraat.
VFEND 200 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 253,675 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
VFEND 50 mg filmomhulde tabletten
Witte, tot gebroken witte, ronde tablet, aan de ene zijde gemerkt met
“Pfizer” en aan de andere zijde
met “VOR50” (tabletten).
VFEND 200 mg filmomhulde tabletten
Witte, tot gebroken witte tablet in de vorm van een capsule, aan de
ene zijde gemerkt met “Pfizer” en
aan de andere zijde met “VOR200” (tabletten).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VFEND is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen
en is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida-_infecties (waaronder ook _C. krusei_).
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium_ spp. en _Fusarium_ spp.
VFEND dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten
met progressieve, mogelijk
levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het
instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden
gecontroleerd en, indien nodig,
gecorrigeerd (zie rubriek 4.4).
VFEND is eveneens beschikbaar als 200 mg poeder voor oplossing voor
infusie en als 40 mg/ml
poeder voor orale suspensie.
Beha