البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
voriconazol
Pfizer Europe MA EEIG
J02AC03
voriconazole
Antimycotica voor systemisch gebruik
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Voriconazol is een breed spectrum, triazolo antimycoticum en is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder als volgt:de behandeling van invasieve aspergillosis;behandeling van de in candidaemianon-neutropenic patiënten;de behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder C. krusei);de Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp. en Fusarium spp. Vfend mag worden toegediend, vooral bij patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties. Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
Revision: 55
Erkende
2002-03-19
130 B. BIJSLUITER 131 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VFEND 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VFEND 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN voriconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is VFEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VFEND EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? VFEND bevat de werkzame stof voriconazol. VFEND is een antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan. Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met: invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door _Aspergillus sp._) candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door _Candida sp._) bij niet- neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen) ernstige invasieve _Candida sp._-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel) ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium sp._ of _Fusarium sp._ (twee verschillende schimmelsoorten). VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende, schimmelinfecties. Prevent اقرأ الوثيقة كاملة
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VFEND 50 mg filmomhulde tabletten VFEND 200 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 50 of 200 mg voriconazol. Hulpstof met bekend effect VFEND 50 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 63,42 mg lactosemonohydraat. VFEND 200 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 253,675 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM VFEND 50 mg filmomhulde tabletten Witte, tot gebroken witte, ronde tablet, aan de ene zijde gemerkt met “Pfizer” en aan de andere zijde met “VOR50” (tabletten). VFEND 200 mg filmomhulde tabletten Witte, tot gebroken witte tablet in de vorm van een capsule, aan de ene zijde gemerkt met “Pfizer” en aan de andere zijde met “VOR200” (tabletten). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VFEND is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor: Behandeling van invasieve aspergillose. Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten. Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve _Candida-_infecties (waaronder ook _C. krusei_). Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door _Scedosporium_ spp. en _Fusarium_ spp. VFEND dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties. Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.4). VFEND is eveneens beschikbaar als 200 mg poeder voor oplossing voor infusie en als 40 mg/ml poeder voor orale suspensie. Beha اقرأ الوثيقة كاملة