Verzenios

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abemaciclib

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01EF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abemaciclib

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Néoplasmes du sein

Käyttöaiheet:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-26

Pakkausseloste

43
B. NOTICE
44
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VERZENIOS 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
VERZENIOS 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
VERZENIOS 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Abémaciclib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Verzenios et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Verzenios
3.
Comment prendre Verzenios
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Verzenios
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VERZENIOS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Verzenios est un médicament anticancéreux contenant la substance
active abémaciclib.
L’abémaciclib bloque l’effet des protéines appelées kinases 4
et 6 dépendantes des cyclines. Ces
protéines sont anormalement actives dans certaines cellules
cancéreuses et favorisent leur prolifération
anarchique. Le blocage de l’action de ces protéines peut ralentir
la croissance des cellules cancéreuses,
réduire la taille de la tumeur et retarder la progression du cancer.
Verzenios est utilisé pour traiter certains types de cancers du sein
(positifs aux récepteurs hormonaux
(RH+), négatifs au récepteur du facteur de croissance épidermique
humain 2 (HER2-)) qui :
-
se sont étendus aux ganglions lymphatiques de l’ais

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Verzenios 50 mg comprimés pelliculés
Verzenios 100 mg comprimés pelliculés
Verzenios 150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Verzenios 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’abémaciclib.
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de lactose monohydraté.
Verzenios 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’abémaciclib.
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 28 mg de lactose monohydraté.
Verzenios 150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’abémaciclib.
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 42 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Verzenios 50 mg comprimés pelliculés
Comprimé ovale de 5,2 x 9,5 mm, beige, avec l’inscription « Lilly
» sur une face et le chiffre « 50 »
sur l’autre face.
Verzenios 100 mg comprimés pelliculés
Comprimé ovale de 6,6 x 12,0 mm, blanc, avec l’inscription « Lilly
» sur une face et le chiffre « 100 »
sur l’autre face.
Verzenios 150 mg comprimés pelliculés
Comprimé ovale de 7,5 x 13,7 mm, jaune, avec l’inscription « Lilly
» sur une face et le chiffre « 150 »
sur l’autre face.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein précoce
Verzenios en association avec une hormonothérapie est indiqué chez
les patients adultes en traitement
adjuvant du cancer du sein précoce avec récepteurs hormonaux (RH)
positifs, récepteurs du facteur de
croissance épidermique humain 2 (
_human epidermal growth factor receptor 2_
[HER2]) négatifs, avec
atteinte ganglionnaire et haut risque de rechute (voir rubrique 5.1).
Chez les femmes en pré/périménopause, le traitement par un
inhibiteur de l’aromatase comme
hormonothé