Verquvo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vericiguat

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

C01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vericiguat

Terapeuttinen ryhmä:

Hjertetapi

Terapeuttinen alue:

Hjertefejl

Käyttöaiheet:

Treatment of symptomatic chronic heart failure.

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2021-07-16

Pakkausseloste

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
Indlægsseddel: Information til patienten
Verquvo 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Verquvo 5 mg filmovertrukne tabletter
Verquvo 10 mg filmovertrukne tabletter
vericiguat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Verquvo
3.
Sådan skal du tage Verquvo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Verquvo indeholder det aktive stof vericiguat, der er en type
hjertemedicin, som kaldes opløselig
guanylatcyklasestimulator.
Verquvo bruges til at behandle voksne med langvarig
hjerteinsufficiens, som for nylig har haft øgede
symptomer på hjerteinsufficiens. Derfor har du evt. været indlagt,
og/eller du kan have fået et
lægemiddel (diuretikum) i en vene for at få dig til at udskille mere
urin end normalt.
Hjerteinsufficiens er når hjertet er svagt og ikke kan pumpe nok blod
til kroppen. Nogle almindelige
symptomer på hjerteinsufficiens er åndenød, træthed eller hævelse
forårsaget af en væskeophobning.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Verquvo
Tag ikke Verquvo hvis du
-
er aller

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Verquvo 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Verquvo 5 mg filmovertrukne tabletter
Verquvo 10 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Verquvo 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg vericiguat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 58,14 mg lactose (som
monohydrat), se pkt. 4.4.
Verquvo 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg vericiguat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 55,59 mg lactose (som
monohydrat), se pkt. 4.4.
Verquvo 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg vericiguat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 111,15 mg lactose (som
monohydrat), se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Verquvo 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Rund, bikonveks, hvid filmovertrukket tablet med en diameter på 7 mm,
præget med ”2.5” på den ene
side og med ”VC” på den anden side.
Verquvo 5 mg filmovertrukne tabletter
Rund, bikonveks, brunrød filmovertrukket tablet med en diameter på 7
mm, præget med ”5” på den
ene side og med ”VC” på den anden side.
3
Verquvo 10 mg filmovertrukne tabletter
Rund, bikonveks, gul-orange filmovertrukket tablet med en diameter på
9 mm, præget med ”10” på
den ene side og med ”VC” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Verquvo er indiceret til behandling af symptomatisk kronisk
hjerteinsufficiens hos voksne patienter
med en reduceret uddrivelsesfraktion, som er blevet stabiliseret efter