Velphoro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sucroferric oxyhydroxide

Saatavilla:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-koodi:

V03AE05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sucroferric oxyhydroxide

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler for behandling av hyperkalemi og hyperphosphatemia

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Velphoro er indisert for kontroll av serumfosfornivåer hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) hos hemodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-08-26

Pakkausseloste

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VELPHORO 500 MG TYGGETABLETTER
jern som sukroferrioksihydroksid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Velphoro er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Velphoro
3.
Hvordan du bruker Velphoro
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Velphoro
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VELPHORO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Velphoro er et legemiddel som inneholder virkestoffet
sukroferrioksihydroksid, som består av jern,
sukker (sukrose) og stivelse.
Dette legemidlet brukes for å kontrollere et høyt fosfatnivå
(hyperfosfatemi) hos:
•
voksne pasienter som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse
(prosedyrer for å
eliminere giftstoffer fra blodet) på grunn av kronisk nyresykdom()
•
barn fra 2 års alder og ungdom som har kronisk nyresykdom i stadium 4
og 5 (alvorlig nedsatt
nyrefunksjon) eller får dialyse
For mye fosfor i blodet kan føre til at kalsium avleires i vev
(forkalkning). Dette kan gjøre blodkarene
stive og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blodet gjennom
kroppen. Det kan også føre til
kalsiumavleiring i mykvev og bein, og gi virkninger som røde øyne,
kløe i huden og beinsmerter.
Dette legemidlet virker ved å binde seg til fosfor fra mat i
fordøyelseskanalen (mage og tarmer). Dette
reduserer mengden fosfor som kan absorberes i blodstrømmen, og senker
de

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Velphoro 500 mg tyggetabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tyggetablett inneholder sukroferrioksihydroksid som tilsvarer 500
mg jern.
Sukroferrioksihydroksidet i én tablett består av polynukleært
jern(III)oksihydroksid (som inneholder
500 m jern), 750 mg sukrose og 700 mg stivelse (potetstivelse og
pregelatinisert maisstivelse).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tyggetablett.
Brune, runde tabletter preget med PA500 på den ene siden. Tablettene
har en diameter på 20 mm og
tykkelse på 6,5 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Velphoro er indisert til kontroll av serumfosfornivået hos voksne
pasienter med kronisk nyresykdom
(CKD) som får hemodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD).
Velphoro er indisert til kontroll av serumfosfornivået hos
pediatriske pasienter ≥ 2 år som har kronisk
nyresykdom stadium 4–5 (definert ved en glomerulær filtrasjonsrate
< 30 ml/min/1,73 m²) eller som
har kronisk nyresykdom og får dialyse.
Velphoro bør brukes som én av flere behandlingsmetoder som kan
omfatte kalsiumtilskudd,
1,25-dihydroksy-vitamin D
3
eller en av dets analoger, eller kalsimimetika for å kontrollere
utviklingen
av renale beinsykdommer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Startdose for voksne og ungdom (≥ 12 år) _
Anbefalt startdose er 1500 mg jern (3 tabletter) per dag, fordelt
mellom dagens måltider.
_Titrering og vedlikehold hos voksne og ungdom (≥ 12 år) _
Serumfosfornivået må overvåkes, og dosen med
sukroferrioksihydroksid må titreres opp eller ned i
trinn på 500 mg jern (1 tablett) daglig hver 2. – 4. uke til
akseptabelt serumfosfornivå er nådd, deretter
regelmessig overvåkning.
I klinisk praksis vil behandlingen være basert på behovet for å
kontrollere serumfosfornivået, selv om
pasienter som responderer på behandling med Velphoro vanligvis når
optimalt serumfosfornivå ved
doser på 1500 – 2000 mg jern per dag (3 – 4 tabletter).
Hvis pasien