Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Legemidler for behandling av hyperkalemi og hyperphosphatemia
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velphoro er indisert for kontroll av serumfosfornivåer hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) hos hemodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
autorisert
2014-08-26
40 B. PAKNINGSVEDLEGG 41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VELPHORO 500 MG TYGGETABLETTER jern som sukroferrioksihydroksid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Velphoro er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Velphoro 3. Hvordan du bruker Velphoro 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Velphoro 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VELPHORO ER OG HVA DET BRUKES MOT Velphoro er et legemiddel som inneholder virkestoffet sukroferrioksihydroksid, som består av jern, sukker (sukrose) og stivelse. Dette legemidlet brukes for å kontrollere et høyt fosfatnivå (hyperfosfatemi) hos: • voksne pasienter som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse (prosedyrer for å eliminere giftstoffer fra blodet) på grunn av kronisk nyresykdom() • barn fra 2 års alder og ungdom som har kronisk nyresykdom i stadium 4 og 5 (alvorlig nedsatt nyrefunksjon) eller får dialyse For mye fosfor i blodet kan føre til at kalsium avleires i vev (forkalkning). Dette kan gjøre blodkarene stive og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blodet gjennom kroppen. Det kan også føre til kalsiumavleiring i mykvev og bein, og gi virkninger som røde øyne, kløe i huden og beinsmerter. Dette legemidlet virker ved å binde seg til fosfor fra mat i fordøyelseskanalen (mage og tarmer). Dette reduserer mengden fosfor som kan absorberes i blodstrømmen, og senker de Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tyggetablett inneholder sukroferrioksihydroksid som tilsvarer 500 mg jern. Sukroferrioksihydroksidet i én tablett består av polynukleært jern(III)oksihydroksid (som inneholder 500 m jern), 750 mg sukrose og 700 mg stivelse (potetstivelse og pregelatinisert maisstivelse). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tyggetablett. Brune, runde tabletter preget med PA500 på den ene siden. Tablettene har en diameter på 20 mm og tykkelse på 6,5 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Velphoro er indisert til kontroll av serumfosfornivået hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som får hemodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD). Velphoro er indisert til kontroll av serumfosfornivået hos pediatriske pasienter ≥ 2 år som har kronisk nyresykdom stadium 4–5 (definert ved en glomerulær filtrasjonsrate < 30 ml/min/1,73 m²) eller som har kronisk nyresykdom og får dialyse. Velphoro bør brukes som én av flere behandlingsmetoder som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D 3 eller en av dets analoger, eller kalsimimetika for å kontrollere utviklingen av renale beinsykdommer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Startdose for voksne og ungdom (≥ 12 år) _ Anbefalt startdose er 1500 mg jern (3 tabletter) per dag, fordelt mellom dagens måltider. _Titrering og vedlikehold hos voksne og ungdom (≥ 12 år) _ Serumfosfornivået må overvåkes, og dosen med sukroferrioksihydroksid må titreres opp eller ned i trinn på 500 mg jern (1 tablett) daglig hver 2. – 4. uke til akseptabelt serumfosfornivå er nådd, deretter regelmessig overvåkning. I klinisk praksis vil behandlingen være basert på behovet for å kontrollere serumfosfornivået, selv om pasienter som responderer på behandling med Velphoro vanligvis når optimalt serumfosfornivå ved doser på 1500 – 2000 mg jern per dag (3 – 4 tabletter). Hvis pasien Прочетете целия документ