Vafseo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vadadustat

Saatavilla:

Akebia Europe Limited

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vadadustat

Terapeuttinen ryhmä:

Preparazzjonijiet antianemiċi

Terapeuttinen alue:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Käyttöaiheet:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2023-04-24

Pakkausseloste

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VAFSEO 150 M
G PILLOLI MIKSIJA B’RITA
VAFSEO 300 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
VAFSEO 450 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
vadadustat
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t­tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vafseo u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vafseo
3.
Kif għandek tieħu Vafseo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vafseo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VAFSEO U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU VAFSEO
Vafseo huwa mediċina li żżid l-ammont ta’ emoglobina (il-proteina
fiċ-ċelluli ħomor tad-demm
tiegħek li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem) u n-numru ta’
ċelluli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek.
Fih is-sustanza attiva vadadustat.
Vafseo jintuża għat-trattament ta’ anemija sintomatika (livelli
baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm jew
emoglobina fid-demm tiegħek) li hi assoċjata ma’ mard kroniku
tal-kliewi (CKD,
_chronic kidney _
_disease_
)
_ _
f’adulti fuq dijalisi ta’ manteniment kronika. Meta l-ammont ta’
emoglobina jew l-għadd ta

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vafseo 150 mg pilloli miksija b’rita
Vafseo 300 mg pilloli miksija b’rita
Vafseo 450 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Vafseo 150 mg
pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita ta’ 150 mg fiha 150 mg ta’
vadadustat
Vafseo 300 mg
pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita ta’ 300 mg fiha 300 mg ta’
vadadustat
Vafseo 450 mg
pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita ta’ 450 mg fiha 450 mg ta’
vadadustat
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Vafseo 150 mg
pilloli miksija b’rita
Pilloli tondi bojod b’dijametru ta’ 8 mm, imnaqqxa b’“VDT”
fuq naħa u “150” fuq in-naħa l-oħra.
Vafseo 300 mg
pilloli miksija b’rita
Pilloli sofor ta’ forma ovali b’wisa’ ta’ 8 mm, tul ta’ 13
mm, imnaqqxa b’“VDT” fuq naħa u “300” fuq
in-naħa l-oħra.
Vafseo 450 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli roża ta’ forma ovali b’wisa’ ta’ 9 mm, tul ta’ 15
mm, imnaqqxa b’“VDT” fuq naħa u “450” fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vafseo huwa indikat għat-trattament ta’ anemija sintomatika
assoċjata ma’ mard kroniku tal-kliewi
(CKD,
_chronic kidney disease_
) fl-adulti fuq dijalisi ta’ manteniment kronika.
3
4.2
POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Vadadustat għandu jinbeda minn tabib li għandu esperjenza
fl-immaniġġjar tal-anemija. Kull kawża
oħra ta’ anemija għandha tiġi evalwata qabel ma tinbeda
t-terapija b’Vafseo, u meta jiġi deċiż l