Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Vadadustat
Akebia Europe Limited
vadadustat
Preparazzjonijiet antianemiċi
Renal Insufficiency, Chronic; Anemia
Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.
Awtorizzat
2023-04-24
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VAFSEO 150 M G PILLOLI MIKSIJA B’RITA VAFSEO 300 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA VAFSEO 450 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA vadadustat Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara ttmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Vafseo u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vafseo 3. Kif għandek tieħu Vafseo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vafseo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VAFSEO U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU VAFSEO Vafseo huwa mediċina li żżid l-ammont ta’ emoglobina (il-proteina fiċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem) u n-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek. Fih is-sustanza attiva vadadustat. Vafseo jintuża għat-trattament ta’ anemija sintomatika (livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm jew emoglobina fid-demm tiegħek) li hi assoċjata ma’ mard kroniku tal-kliewi (CKD, _chronic kidney _ _disease_ ) _ _ f’adulti fuq dijalisi ta’ manteniment kronika. Meta l-ammont ta’ emoglobina jew l-għadd ta Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vafseo 150 mg pilloli miksija b’rita Vafseo 300 mg pilloli miksija b’rita Vafseo 450 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Vafseo 150 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita ta’ 150 mg fiha 150 mg ta’ vadadustat Vafseo 300 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita ta’ 300 mg fiha 300 mg ta’ vadadustat Vafseo 450 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita ta’ 450 mg fiha 450 mg ta’ vadadustat Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Vafseo 150 mg pilloli miksija b’rita Pilloli tondi bojod b’dijametru ta’ 8 mm, imnaqqxa b’“VDT” fuq naħa u “150” fuq in-naħa l-oħra. Vafseo 300 mg pilloli miksija b’rita Pilloli sofor ta’ forma ovali b’wisa’ ta’ 8 mm, tul ta’ 13 mm, imnaqqxa b’“VDT” fuq naħa u “300” fuq in-naħa l-oħra. Vafseo 450 mg pilloli miksija b’rita Pilloli roża ta’ forma ovali b’wisa’ ta’ 9 mm, tul ta’ 15 mm, imnaqqxa b’“VDT” fuq naħa u “450” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vafseo huwa indikat għat-trattament ta’ anemija sintomatika assoċjata ma’ mard kroniku tal-kliewi (CKD, _chronic kidney disease_ ) fl-adulti fuq dijalisi ta’ manteniment kronika. 3 4.2 POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Vadadustat għandu jinbeda minn tabib li għandu esperjenza fl-immaniġġjar tal-anemija. Kull kawża oħra ta’ anemija għandha tiġi evalwata qabel ma tinbeda t-terapija b’Vafseo, u meta jiġi deċiż l Прочетете целия документ