Vaborem

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Meropenem trójwodny, vaborbactam

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

J01DH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meropenem, vaborbactam

Terapeuttinen ryhmä:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Terapeuttinen alue:

Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated

Käyttöaiheet:

Vaborem jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych:ostre zakażenia dróg moczowych (кути), w tym pyelonephritisComplicated zakażeń wewnątrzbrzusznych stosujących (cIAI)szpitalne zapalenie płuc (Hap), w tym wentylator-związane zapalenie płuc (VAP). Leczenie pacjentów bakteriemii, która powstaje w związku z, lub podejrzewają być związane z żadną z wyżej wymienionych infekcji. Vaborem również wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez tlenowe drobnoustroje bakterie gram ujemne drobnoustroje u dorosłych z ograniczonymi opcjami leczenia . Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VABOREM 1 G/1 G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
Meropenem/waborbaktam
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vaborem i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaborem
3.
Jak będzie podawany lek Vaborem
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vaborem
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VABOREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VABOREM
Lek Vaborem jest antybiotykiem, który zawiera dwie substancje czynne:
meropenem i waborbaktam.
•
Meropenem należy do grupy antybiotyków zwanych karbapenami. Wykazuje
on zdolność zabijania
wielu rodzajów bakterii uniemożliwiając im budowanie ochronnej
warstwy wokół ich komórek.
•
Waborbaktam jest inhibitorem beta-laktamaz. Blokuje on działanie
enzymu, który pozwala
niektórym bakteriom na wytworzenie oporności wobec działania
meropenemu. Umożliwia to
meropenemowi niszczenie pewnych bakterii, których sam nie byłby w
stanie zabijać.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VABOREM
Lek Vaborem jest stosowany u dorosłych w leczeniu pewnych ciężkich
zakażeń bakteryjnych:
•
pęcherza moczowego lub nerek (zakażenia układu moczowego);
•
żołądka lub jelit (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
•
płuc (zapalenie płuc).
Jest on również stosowany w leczeniu zakażeń:
•
krwi związanych z którymkolwiek w wyżej wymienionych zakażeń;
•
wywołanych przez bakterie niewrażli

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vaborem 1 g/1 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 1
g meropenemu, i 1 g
waborbaktamu.
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 50 mg meropenemu i 50 mg
waborbaktamu (patrz punkt 6.6).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera 10,9 mmol sodu (około 250 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Proszek barwy białej do jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Vaborem jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących
zakażeń u dorosłych (patrz
punkt 4.4 i 5.1):
•
powikłane zakażenie układu moczowego, w tym odmiedniczkowe
zapalenie nerek;
•
powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej;
•
szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc.
Leczenie pacjentów, u których występuje zakażenie krwi związane z
którymkolwiek z wyżej
wymienionych zakażeń lub gdy istnieje podejrzenie takiego związku.
Produkt Vaborem jest również wskazany do stosowania w leczeniu
zakażeń wywołanych tlenowymi
drobnoustrojami Gram-ujemnymi u dorosłych pacjentów z ograniczonymi
opcjami leczenia (patrz punkt
4.2, 4.4 i 5.1).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego
stosowania środków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Vaborem należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych
tlenowymi drobnoustrojami Gram-
ujemnymi u dorosłych pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia
wyłącznie po konsultacji z lekarzem
posiadającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu chorób zakaźnych
(patrz punkt 4.4 i 5.1).
3
Dawkowanie
Tabela 1 przedstawia zalecaną dawkę dożylną u pacjentów, u
których klirens kreatyniny (CrCl) wynosi
≥40 ml/min (p