Urorec

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

silodosiinilla

Saatavilla:

Recordati Ireland Ltd

ATC-koodi:

G04CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

silodosin

Terapeuttinen ryhmä:

urologiset

Terapeuttinen alue:

Prostatic Hyperplasia

Käyttöaiheet:

Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) merkkien ja oireiden hoito.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-29

Pakkausseloste

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
UROREC 8 MG KOVAT KAPSELIT
UROREC 4 MG KOVAT KAPSELIT
silodosiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Urorec on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Urorecia
3.
Miten Urorecia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Urorecin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ UROREC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ UROREC ON
Urorec kuuluu adrenergisten alfa
1A
-reseptorisalpaajien lääkeryhmään.
Urorec vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja
virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
Estämällä näiden reseptorien toiminnan se aiheuttaa sileän
lihaksen rentoutumisen näissä kudoksissa.
Tämä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita.
MIHIN URORECIA KÄYTETÄÄN
Urorecia käytetään aikuisilla miehillä eturauhasen
hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien
virtsaamisoireiden hoitoon, kuten:
•
vaikeus aloittaa virtsaaminen
•
virtsarakon vajaan tyhjenemisen tunne
•
tihentynyt virtsaamistarve, myös öisin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT URORECIA
ÄLÄ OTA URORECIA
jos olet allerginen silodosiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat U

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Urorec 4 mg kovat kapselit
Urorec 8 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Urorec 4 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Urorec 8 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
_ _
Urorec 4 mg kovat kapselitKeltainen, läpikuultamaton, kova
gelatiinikapseli, koko 3 (noin
15,9 x 5,8 mm).
_ _
Urorec 8 mg kovat kapselit
Valkoinen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 0 (noin 21,7
x 7,6 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (
_benign prostatic hyperplasia_
, BPH) merkkien ja oireiden
hoito aikuisilla miehillä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi Urorec 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
Erityisryhmille suositellaan yksi Urorec
4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä).
_Vanhukset _
Annoksen sovittaminen vanhemmilla potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta
5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen sovittaminen lievää munuaisten vajaatoimintaa (CL
CR
≥ 50 – ≤ 80 ml/min) sairastavilla
potilailla ei ole tarpeen.
Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CL
CR
≥ 30 – < 50 ml/min) sairastavien potilaiden
aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä
voidaan nostaa 8 mg:aan kerran
vuorokaudessa yhden hoitoviikon kuluttua potilaan vasteesta riippuen.
Käyttöä vaikeaa munuaisten
vajaatoimintaa (CL
CR
< 30 ml/min) sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja
5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Annoksen sovittaminen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla ei ole
tarpeen.
3
Tietojen puuttuessa käyttöä vakavaa maksan vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla ei suositella (ks.
kohdat 4.4 ja 5.2).
_Pediatriset potilaat_
Ei ole asianmukaista käyttää Urorec-valmistetta pediatristen
potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen
liikakasvun (BPH) hoitoon.
Antotapa
Suun kautta.
Kapseli tulee ott