País: Unión Europea
Idioma: finés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
silodosiinilla
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
urologiset
Prostatic Hyperplasia
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) merkkien ja oireiden hoito.
Revision: 18
valtuutettu
2010-01-29
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE UROREC 8 MG KOVAT KAPSELIT UROREC 4 MG KOVAT KAPSELIT silodosiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Urorec on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Urorecia 3. Miten Urorecia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Urorecin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ UROREC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ UROREC ON Urorec kuuluu adrenergisten alfa 1A -reseptorisalpaajien lääkeryhmään. Urorec vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin. Estämällä näiden reseptorien toiminnan se aiheuttaa sileän lihaksen rentoutumisen näissä kudoksissa. Tämä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita. MIHIN URORECIA KÄYTETÄÄN Urorecia käytetään aikuisilla miehillä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden hoitoon, kuten: • vaikeus aloittaa virtsaaminen • virtsarakon vajaan tyhjenemisen tunne • tihentynyt virtsaamistarve, myös öisin. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT URORECIA ÄLÄ OTA URORECIA jos olet allerginen silodosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat U Leer el documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Urorec 4 mg kovat kapselit Urorec 8 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Urorec 4 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia. Urorec 8 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova _ _ Urorec 4 mg kovat kapselitKeltainen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm). _ _ Urorec 8 mg kovat kapselit Valkoinen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ( _benign prostatic hyperplasia_ , BPH) merkkien ja oireiden hoito aikuisilla miehillä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on yksi Urorec 8 mg -kapseli vuorokaudessa. Erityisryhmille suositellaan yksi Urorec 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä). _Vanhukset _ Annoksen sovittaminen vanhemmilla potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Annoksen sovittaminen lievää munuaisten vajaatoimintaa (CL CR ≥ 50 – ≤ 80 ml/min) sairastavilla potilailla ei ole tarpeen. Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CL CR ≥ 30 – < 50 ml/min) sairastavien potilaiden aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä voidaan nostaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa yhden hoitoviikon kuluttua potilaan vasteesta riippuen. Käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CL CR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). _Maksan vajaatoiminta _ Annoksen sovittaminen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tarpeen. 3 Tietojen puuttuessa käyttöä vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). _Pediatriset potilaat_ Ei ole asianmukaista käyttää Urorec-valmistetta pediatristen potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon. Antotapa Suun kautta. Kapseli tulee ott Leer el documento completo