Tygacil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tigecycline

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J01AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tigecycline

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Terapeuttinen alue:

Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections

Käyttöaiheet:

Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.. hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-24

Pakkausseloste

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TYGACIL 50 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
tigecyclin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE ELLER DERES BARN BEGYNDER
AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Tygacil
3.
Sådan skal De bruge Tygacil
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tygacil er et antibiotikum tilhørende glycylcyklingruppen, som virker
ved at stoppe den bakterievækst,
der forårsager infektioner.
Deres læge har ordineret Tygacil, fordi De eller Deres barn på
mindst 8 år har én af følgende alvorlige
infektioner:

Komplicerede infektioner i hud- og bløddele (det væv, som findes
under huden) med undtagelse
af infektioner i fødderne hos personer med sukkersyge.

Komplicerede maveinfektioner.
Tygacil anvendes kun, når Deres læge mener, at andre antibiotika er
uegnede.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TYGACIL
BRUG IKKE TYGACIL

Hvis De er allergisk over for tigecyclin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tygacil (angivet i
afsnit 6). Hvis De er allergisk over for antibiotika i
tetracyklingruppen (f.eks. minocyklin,
doxycyklin etc.), er De måske allergisk over for tigecyclin.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, FØR DE BRUGER TYGACIL

Hvis De har dårlig eller langsom sårheling.

Hvis De lider af diaré, før De får Tygacil. Hvis De får diaré
under eller efter behandlingen med
Tygacil, skal De straks kontakte lægen. De må ikke tage noget
medicin mod diaré uden først at

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert 5 ml Tygacil-hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin. Efter
opløsning indeholder 1 ml 10 mg
tigecyclin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske).
Orange masse eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tygacil er indiceret til behandling af følgende infektioner hos
voksne og hos børn i alderen fra otte år
og opefter (se pkt. 4.4 og 5.1):

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) med undtagelse af
diabetiske fodinfektioner
(se pkt. 4.4);

Komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI).
Tygacil bør kun bruges i situationer, hvor andre antibiotika ikke er
egnede (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
hensigtsmæssig brug af antibiotika.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis er en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg
hver 12. time i 5 til 14 dage.
_Børn og unge (8 til 17 år)_
Børn i alderen 8 til <12 år: 1,2 mg/kg tigecyclin intravenøst hver
12. time op til en maksimumdosis på
50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
Unge i alderen 12 til <18 år: 50 mg tigecyclin hver 12. time i 5 til
14 dage.
Behandlingsvarigheden afhænger af infektionens sværhedsgrad,
infektionsstedet og patientens kliniske
respons.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat
nedsat leverfunktion (Child Pugh A
og Child Pugh B).
3
Hos patienter (inklusive pædiatriske patienter) med svært nedsat
leverfunktion (Child Pugh C) skal
tigecyclin-dosis reduceres med 50 %. Voksendosis skal reduceres til 25
mg hver 12. time efter en
initialdosis på 100 mg. Der skal udvises forsigtighed ved behandling
af patienter med svært nedsat
leverfunktion (Child Pu