Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Tigecycline
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.. hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 34
autoriseret
2006-04-24
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TYGACIL 50 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING tigecyclin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE ELLER DERES BARN BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Tygacil 3. Sådan skal De bruge Tygacil 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tygacil er et antibiotikum tilhørende glycylcyklingruppen, som virker ved at stoppe den bakterievækst, der forårsager infektioner. Deres læge har ordineret Tygacil, fordi De eller Deres barn på mindst 8 år har én af følgende alvorlige infektioner: Komplicerede infektioner i hud- og bløddele (det væv, som findes under huden) med undtagelse af infektioner i fødderne hos personer med sukkersyge. Komplicerede maveinfektioner. Tygacil anvendes kun, når Deres læge mener, at andre antibiotika er uegnede. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TYGACIL BRUG IKKE TYGACIL Hvis De er allergisk over for tigecyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tygacil (angivet i afsnit 6). Hvis De er allergisk over for antibiotika i tetracyklingruppen (f.eks. minocyklin, doxycyklin etc.), er De måske allergisk over for tigecyclin. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, FØR DE BRUGER TYGACIL Hvis De har dårlig eller langsom sårheling. Hvis De lider af diaré, før De får Tygacil. Hvis De får diaré under eller efter behandlingen med Tygacil, skal De straks kontakte lægen. De må ikke tage noget medicin mod diaré uden først at Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 5 ml Tygacil-hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin. Efter opløsning indeholder 1 ml 10 mg tigecyclin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske). Orange masse eller pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tygacil er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og hos børn i alderen fra otte år og opefter (se pkt. 4.4 og 5.1): Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) med undtagelse af diabetiske fodinfektioner (se pkt. 4.4); Komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI). Tygacil bør kun bruges i situationer, hvor andre antibiotika ikke er egnede (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne_ Den anbefalede dosis er en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage. _Børn og unge (8 til 17 år)_ Børn i alderen 8 til <12 år: 1,2 mg/kg tigecyclin intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage. Unge i alderen 12 til <18 år: 50 mg tigecyclin hver 12. time i 5 til 14 dage. Behandlingsvarigheden afhænger af infektionens sværhedsgrad, infektionsstedet og patientens kliniske respons. _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh A og Child Pugh B). 3 Hos patienter (inklusive pædiatriske patienter) med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) skal tigecyclin-dosis reduceres med 50 %. Voksendosis skal reduceres til 25 mg hver 12. time efter en initialdosis på 100 mg. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pu Přečtěte si celý dokument